Klinische Studie zum Risiko einer POP-Ablation des linken Vorhofs und einer Verletzung der Speiseröhre unter Ultrahochleistung und damit verbundenen Einflussparametern (UHP-POP-ESO)
19. November 2024 aktualisiert von: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Diese Studie zielt darauf ab, die Risiken von Steam Pop (POP) und Verletzungen der Speiseröhre sowie damit verbundene Einflussparameter unter der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie zu bewerten.
Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern ist die Herzablation eine gängige Methode.
Der Einsatz der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie kann die Operationszeit verkürzen und die Wirksamkeit verbessern, kann aber auch das Risiko einer Schädigung umgebender Strukturen wie der Speiseröhre erhöhen.
Wir werden eine bestimmte Anzahl von Patienten rekrutieren, bei denen eine Ablationsoperation mit ultrahoher Leistung geplant ist.
Wir werden während der Operation verschiedene Parameter wie Energie, Zeit und Kontaktkraft aufzeichnen und die Patienten nach der Operation auf Anzeichen einer Speiseröhrenverletzung überwachen.
Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie die potenziellen Risiken einer Ultrahochleistungsablation der Speiseröhre besser verstehen und die Schlüsselparameter identifizieren können, die diese Risiken beeinflussen.
Dies wird dazu beitragen, chirurgische Techniken zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit und chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie zielt darauf ab, die Risiken von Steam Pop (POP) und Verletzungen der Speiseröhre sowie damit verbundene Einflussparameter unter der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie zu bewerten.
Bei der Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Vorhofflimmern ist die Herzablation eine gängige Methode.
Der Einsatz der Ultrahochleistungs-Ablationstechnologie kann die Operationszeit verkürzen und die Wirksamkeit verbessern, kann aber auch das Risiko einer Schädigung umgebender Strukturen wie der Speiseröhre erhöhen.
Wir werden eine bestimmte Anzahl von Patienten rekrutieren, bei denen eine Ablationsoperation mit ultrahoher Leistung geplant ist.
Wir werden während der Operation verschiedene Parameter wie Energie, Zeit und Kontaktkraft aufzeichnen und die Patienten nach der Operation auf Anzeichen einer Speiseröhrenverletzung überwachen.
Wir gehen davon aus, dass wir durch diese Studie die potenziellen Risiken einer Ultrahochleistungsablation der Speiseröhre besser verstehen und die Schlüsselparameter identifizieren können, die diese Risiken beeinflussen.
Dies wird dazu beitragen, chirurgische Techniken zu verbessern, Komplikationen zu reduzieren und die Patientensicherheit und chirurgischen Ergebnisse zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Prof.Liu
- Telefonnummer: 8613551044286
- E-Mail: lhanx@126.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Diagnose: arzneimittelrefraktäres, symptomatisches, paroxysmales Vorhofflimmern.
- Nicht-valvuläres Vorhofflimmern.
- Kann den Zweck der Studie verstehen, nimmt freiwillig an dieser Forschung teil und der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung und ist bereit, die im Protokoll geforderten Nachuntersuchungen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern als Folge einer Schilddrüsenerkrankung oder anderer reversibler Faktoren;
- Bildgebende Untersuchungen weisen auf einen intrakardialen Thrombus hin;
- Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz;
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <40 % oder Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
- Instabile Angina pectoris;
- Myokardinfarkt (MI) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Vorhandensein eines Wandthrombus, einer raumfordernden Erkrankung oder anderer Anomalien, die eine Gefäßpunktion oder Kathetermanipulation behindern;
- Kontraindikationen für eine Antikoagulation und eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien;
- Patienten mit aktiven systemischen Infektionen; Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
- Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder während des Studienzeitraums keine Verhütungsmittel anwenden können;
- Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten (z. B. fortgeschrittene bösartige Tumoren); Patienten, denen innerhalb der letzten 6 Wochen ein Vorhofseptumverschluss implantiert wurde;
- Erkrankungen, die den Gefäßzugang beeinträchtigen;
- Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudien teilnehmen;
- Alle anderen Anomalien oder Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studieneinschreibung ausschließen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultra-High-Power-Ablationsgruppe
Die Ultrahochleistungs-Ablationsgruppe verwendet den QDOT-Ablationskatheter mit einer Leistung von 90 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm und einem Druck von 5–30 g.
Die Durchflussrate der kalten Kochsalzlösung während der Ablation beträgt 8 ml/min, und das Ablationsgerät passt die Leistung und die Durchflussrate der Kochsalzlösung basierend auf der Elektrodentemperatur an der Spitze des QDOT-Ablationskatheters an.
Die Zieltemperatur beträgt 60 °C und die Grenztemperatur 65 °C, mit einem Ablationsendpunkt von 4 Sekunden.
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Die Ultrahochleistungs-Ablationsgruppe verwendet den QDOT-Ablationskatheter mit einer Leistung von 90 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm und einem Druck von 5–30 g.
Die Durchflussrate der kalten Kochsalzlösung während der Ablation beträgt 8 ml/min, und das Ablationsgerät passt die Leistung und die Durchflussrate der Kochsalzlösung basierend auf der Elektrodentemperatur an der Spitze des QDOT-Ablationskatheters an.
Die Zieltemperatur beträgt 60 °C und die Grenztemperatur 65 °C, mit einem Ablationsendpunkt von 4 Sekunden.
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Aktiver Komparator: Hochleistungsablationsgruppe
Die Hochleistungsablationsgruppe wird den STSF-Ablationskatheter mit einer Leistung von 50 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm, einem Druck von 5–30 g und einer Durchflussrate kalter Kochsalzlösung von 15 ml/ verwenden. min während der Ablation.
Der Ablationsendpunkt für die hintere Wand des linken Vorhofs ist ein Ablationsindex (AI)-Wert von 360–410, für die vordere Wand 450–480 und für die Unterseite und Oberseite des linken Vorhofs 420–450.
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Die Hochleistungsablationsgruppe wird den STSF-Ablationskatheter mit einer Leistung von 50 W, Ablationspunkten an Stelle 3, einem Abstand zwischen den Punkten von 4–5 mm, einem Druck von 5–30 g und einer Durchflussrate kalter Kochsalzlösung von 15 ml/ verwenden. min während der Ablation.
Der Ablationsendpunkt für die hintere Wand des linken Vorhofs ist ein Ablationsindex (AI)-Wert von 360–410, für die vordere Wand 450–480 und für die Unterseite und Oberseite des linken Vorhofs 420–450.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit, mit der die Ösophagus-Temperaturüberwachungselektrode eine Temperatur von mehr als 38,5 °C anzeigt
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Die Häufigkeit, mit der die Ösophagus-Temperaturüberwachungselektrode eine Temperatur von mehr als 38,5 °C anzeigt
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Intraoperativ sofort
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit des Auftretens intraoperativer Dampf-POPs
Zeitfenster: Intraoperativ sofort
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Die Häufigkeit des Auftretens intraoperativer Dampf-POPs
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Intraoperativ sofort
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ob innerhalb eines Monats nach der Operation eine Verletzung der Speiseröhre und damit verbundene Komplikationen wie eine Ösophagusfistel auftreten
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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1 Monat nach der Operation
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Auftreten chronischer perikardialer und POP-bedingter Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation.
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Auftreten chronischer perikardialer und POP-bedingter Komplikationen innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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7 Tage nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
28. November 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
5. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
21. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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