Klinisch onderzoek naar het risico op POP-ablatie in het linker atrium en slokdarmletsel onder ultrahoog vermogen en gerelateerde beïnvloedende parameters (UHP-POP-ESO)
19 november 2024 bijgewerkt door: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Deze studie heeft tot doel de risico's van steam pop (POP) en slokdarmletsel te evalueren, evenals gerelateerde beïnvloedende parameters, onder ultra-high power ablatietechnologie.
Bij de behandeling van aritmieën zoals atriumfibrilleren is hartablatiechirurgie een gebruikelijke methode.
Het gebruik van ablatietechnologie met ultrahoog vermogen kan de operatietijd verkorten en de effectiviteit verbeteren, maar kan ook het risico op schade aan omliggende structuren zoals de slokdarm vergroten.
We zullen een bepaald aantal patiënten rekruteren die een ablatieoperatie met ultrahoog vermogen zullen ondergaan.
We zullen tijdens de operatie verschillende parameters registreren, zoals energie, tijd en contactkracht, en patiënten na de operatie controleren op tekenen van slokdarmletsel.
We verwachten dat we door dit onderzoek de potentiële risico's van ablatie met ultrahoog vermogen voor de slokdarm beter kunnen begrijpen en de belangrijkste parameters kunnen identificeren die deze risico's beïnvloeden.
Dit zal helpen de chirurgische technieken te verbeteren, complicaties te verminderen en de patiëntveiligheid en chirurgische resultaten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de risico's van steam pop (POP) en slokdarmletsel te evalueren, evenals gerelateerde beïnvloedende parameters, onder ultra-high power ablatietechnologie.
Bij de behandeling van aritmieën zoals atriumfibrilleren is hartablatiechirurgie een gebruikelijke methode.
Het gebruik van ablatietechnologie met ultrahoog vermogen kan de operatietijd verkorten en de effectiviteit verbeteren, maar kan ook het risico op schade aan omliggende structuren zoals de slokdarm vergroten.
We zullen een bepaald aantal patiënten rekruteren die een ablatieoperatie met ultrahoog vermogen zullen ondergaan.
We zullen tijdens de operatie verschillende parameters registreren, zoals energie, tijd en contactkracht, en patiënten na de operatie controleren op tekenen van slokdarmletsel.
We verwachten dat we door dit onderzoek de potentiële risico's van ablatie met ultrahoog vermogen voor de slokdarm beter kunnen begrijpen en de belangrijkste parameters kunnen identificeren die deze risico's beïnvloeden.
Dit zal helpen de chirurgische technieken te verbeteren, complicaties te verminderen en de patiëntveiligheid en chirurgische resultaten te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Prof.Liu
- Telefoonnummer: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar oud.
- Gediagnosticeerd met geneesmiddelresistent, symptomatisch, paroxysmaal atriumfibrilleren.
- Niet-valvulaire atriale fibrillatie.
- In staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen aan dit onderzoek, en de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekent, bereid om de follow-ups te voltooien zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Atriale fibrillatie secundair aan een schildklieraandoening of andere omkeerbare factoren;
- Beeldvormende onderzoeken die wijzen op intracardiale trombus;
- Matige tot ernstige mitralisstenose of regurgitatie;
- Linkerventrikel-ejectiefractie <40%, of New York Heart Association (NYHA) functionele klasse III of IV;
- Instabiele angina;
- Myocardinfarct (MI) of coronaire bypass-transplantatie (CABG) binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Aanwezigheid van trombus in de wand, ruimte-innemende ziekte of andere afwijkingen die vasculaire punctie of kathetermanipulatie belemmeren;
- Contra-indicaties voor antistolling en een voorgeschiedenis van bloedstolling of bloedingsafwijkingen;
- Patiënten met actieve systemische infecties; Patiënten bij wie in de afgelopen zes weken een atriumseptumsluitingsapparaat is geïmplanteerd;
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen anticonceptie kunnen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode;
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden (bijvoorbeeld gevorderde kwaadaardige tumoren); patiënten bij wie in de afgelopen zes weken een atriumseptumsluitingsapparaat is geïmplanteerd;
- Aandoeningen die de vasculaire toegang beïnvloeden;
- Patiënten die gelijktijdig deelnemen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of hulpmiddelen;
- Alle andere afwijkingen of ziekten die volgens de onderzoeker de patiënt van deelname aan het onderzoek zouden moeten uitsluiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultra-high-power ablatiegroep
De ablatiegroep met ultrahoog vermogen zal de QDOT-ablatiekatheter gebruiken met een vermogen van 90 W, ablatiepunten op locatie 3, de afstand tussen de punten wordt gehandhaafd op 4-5 mm en de druk wordt gehandhaafd op 5-30 g.
De stroomsnelheid van de koude zoutoplossing tijdens ablatie is 8 ml/min, en het ablatieapparaat zal het vermogen en de stroomsnelheid van de zoutoplossing aanpassen op basis van de elektrodetemperatuur aan de punt van de QDOT-ablatiekatheter.
De doeltemperatuur is 60°C en de grenstemperatuur is 65°C, met een ablatie-eindpunt van 4 seconden.
|
De ablatiegroep met ultrahoog vermogen zal de QDOT-ablatiekatheter gebruiken met een vermogen van 90 W, ablatiepunten op locatie 3, de afstand tussen de punten wordt gehandhaafd op 4-5 mm en de druk wordt gehandhaafd op 5-30 g.
De stroomsnelheid van de koude zoutoplossing tijdens ablatie is 8 ml/min, en het ablatieapparaat zal het vermogen en de stroomsnelheid van de zoutoplossing aanpassen op basis van de elektrodetemperatuur aan de punt van de QDOT-ablatiekatheter.
De doeltemperatuur is 60°C en de grenstemperatuur is 65°C, met een ablatie-eindpunt van 4 seconden.
|
|
Actieve vergelijker: Krachtige ablatiegroep
De krachtige ablatiegroep zal de STSF-ablatiekatheter gebruiken met een vermogen van 50 W, ablatiepunten op locatie 3, de afstand tussen de punten wordt gehandhaafd op 4-5 mm, de druk wordt gehandhaafd op 5-30 g en een stroomsnelheid van koude zoutoplossing van 15 ml/ min tijdens ablatie.
Het ablatie-eindpunt voor de achterwand van het linker atrium is een ablatie-index (AI)-waarde van 360-410, voor de voorste wand 450-480, en voor de onder- en bovenkant van het linker atrium 420-450.
|
De krachtige ablatiegroep zal de STSF-ablatiekatheter gebruiken met een vermogen van 50 W, ablatiepunten op locatie 3, de afstand tussen de punten wordt gehandhaafd op 4-5 mm, de druk wordt gehandhaafd op 5-30 g en een stroomsnelheid van koude zoutoplossing van 15 ml/ min tijdens ablatie.
Het ablatie-eindpunt voor de achterwand van het linker atrium is een ablatie-index (AI)-waarde van 360-410, voor de voorste wand 450-480, en voor de onder- en bovenkant van het linker atrium 420-450.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal keren dat de slokdarmtemperatuurmeetelektrode een temperatuur boven 38,5 °C vertoont
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Het aantal keren dat de slokdarmtemperatuurmeetelektrode een temperatuur boven 38,5 °C vertoont
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal keren dat intra-operatieve stoom-POP voorkomt
Tijdsspanne: Intraoperatief onmiddellijk
|
Het aantal keren dat intra-operatieve stoom-POP voorkomt
|
Intraoperatief onmiddellijk
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of slokdarmletsel en gerelateerde complicaties zoals slokdarmfistel binnen een maand na de operatie optreden
Tijdsspanne: 1 Maand na operatie
|
1 Maand na operatie
|
|
|
Optreden van chronische pericardiale en POP-gerelateerde complicaties binnen 7 dagen postoperatief
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie.
|
Optreden van chronische pericardiale en POP-gerelateerde complicaties binnen 7 dagen postoperatief
|
7 dagen na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
5 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .