Klinisk undersøgelse af risikoen for venstre atriel POP-ablation og esophageal skade under ultrahøj effekt og relaterede påvirkningsparametre (UHP-POP-ESO)
19. november 2024 opdateret af: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Denne undersøgelse har til formål at evaluere risikoen for steam pop (POP) og esophageal skade, samt relaterede påvirkningsparametre under ultra-high power ablationsteknologi.
Ved behandling af arytmier såsom atrieflimren er hjerteablationskirurgi en almindelig metode.
Brugen af ultra-high power ablationsteknologi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten, men det kan også øge risikoen for skader på omgivende strukturer såsom spiserøret.
Vi vil rekruttere et vist antal patienter, som er planlagt til at gennemgå ultra-high power ablationskirurgi.
Vi vil registrere forskellige parametre under operationen, såsom energi, tid og kontaktkraft, og overvåge patienter for tegn på esophageal skade efter operationen.
Vi forventer, at vi gennem denne undersøgelse bedre kan forstå de potentielle risici ved ultra-high power ablation til spiserøret og identificere de nøgleparametre, der påvirker disse risici.
Dette vil hjælpe med at forbedre kirurgiske teknikker, reducere komplikationer og forbedre patientsikkerheden og kirurgiske resultater.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at evaluere risikoen for steam pop (POP) og esophageal skade, samt relaterede påvirkningsparametre under ultra-high power ablationsteknologi.
Ved behandling af arytmier såsom atrieflimren er hjerteablationskirurgi en almindelig metode.
Brugen af ultra-high power ablationsteknologi kan forkorte operationstiden og forbedre effektiviteten, men det kan også øge risikoen for skader på omgivende strukturer såsom spiserøret.
Vi vil rekruttere et vist antal patienter, som er planlagt til at gennemgå ultra-high power ablationskirurgi.
Vi vil registrere forskellige parametre under operationen, såsom energi, tid og kontaktkraft, og overvåge patienter for tegn på esophageal skade efter operationen.
Vi forventer, at vi gennem denne undersøgelse bedre kan forstå de potentielle risici ved ultra-high power ablation til spiserøret og identificere de nøgleparametre, der påvirker disse risici.
Dette vil hjælpe med at forbedre kirurgiske teknikker, reducere komplikationer og forbedre patientsikkerheden og kirurgiske resultater.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Prof.Liu
- Telefonnummer: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 80 år.
- Diagnosticeret med lægemiddelrefraktær, symptomatisk, paroxysmal atrieflimren.
- Ikke-valvulær atrieflimren.
- I stand til at forstå formålet med undersøgelsen, deltage frivilligt i denne forskning, og patienten eller deres juridiske repræsentant underskriver den informerede samtykkeformular, villig til at gennemføre opfølgninger som krævet af protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren sekundært til skjoldbruskkirtelsygdom eller andre reversible faktorer;
- Billeddiagnostiske undersøgelser, der indikerer intrakardial trombe;
- Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation;
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion <40 % eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV;
- Ustabil angina;
- Myokardieinfarkt (MI) eller koronar bypasstransplantation (CABG) inden for 3 måneder før tilmelding;
- Tilstedeværelse af mural trombe, pladsoptager sygdom eller andre abnormiteter, der hindrer vaskulær punktering eller katetermanipulation;
- Kontraindikationer til antikoagulering og en historie med blodkoagulation eller blødningsabnormiteter;
- Patienter med aktive systemiske infektioner; Patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
- Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ude af stand til at bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden;
- Patienter med en forventet levetid på mindre end 12 måneder (f.eks. fremskredne maligne tumorer); patienter, der har fået implanteret en atrial septumlukningsanordning inden for de sidste 6 uger;
- Tilstande, der påvirker vaskulær adgang;
- Patienter, der samtidig deltager i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr;
- Alle andre abnormiteter eller sygdomme, som investigator vurderer, bør udelukke patienten fra studietilmeldingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultra-High-Power ablationsgruppe
Ultra-high-power ablationsgruppen vil bruge QDOT ablationskateteret med en effekt på 90W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand opretholdt på 4-5 mm, tryk opretholdt på 5-30g.
Den kolde saltvandsstrømningshastighed under ablation er 8 ml/min, og ablationsanordningen vil justere effekt og saltvandsflowhastighed baseret på elektrodetemperaturen ved spidsen af QDOT-ablationskateteret.
Måltemperaturen er 60°C, og cut-off-temperaturen er 65°C med et ablationsslutpunkt på 4 sekunder.
|
Ultra-high-power ablationsgruppen vil bruge QDOT ablationskateteret med en effekt på 90W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand opretholdt på 4-5 mm, tryk opretholdt på 5-30g.
Den kolde saltvandsstrømningshastighed under ablation er 8 ml/min, og ablationsanordningen vil justere effekt og saltvandsflowhastighed baseret på elektrodetemperaturen ved spidsen af QDOT-ablationskateteret.
Måltemperaturen er 60°C, og cut-off-temperaturen er 65°C med et ablationsslutpunkt på 4 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: High-Power Ablation Group
Højeffektablationsgruppen vil bruge STSF-ablationskateteret med en effekt på 50W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand på 4-5 mm, tryk på 5-30 g og en kold saltvandsflowhastighed på 15 ml/ min under ablation.
Ablationsendepunktet for venstre atriums bagvæg er en Ablationsindeks (AI) værdi på 360-410, for forvæggen 450-480 og for bunden og toppen af venstre atrium 420-450.
|
Højeffektablationsgruppen vil bruge STSF-ablationskateteret med en effekt på 50W, ablationspunkter på sted 3, interpunktafstand på 4-5 mm, tryk på 5-30 g og en kold saltvandsflowhastighed på 15 ml/ min under ablation.
Ablationsendepunktet for venstre atriums bagvæg er en Ablationsindeks (AI) værdi på 360-410, for forvæggen 450-480 og for bunden og toppen af venstre atrium 420-450.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det antal gange, esophageal temperaturovervågningselektroden viser en temperatur på over 38,5°C
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Det antal gange, esophageal temperaturovervågningselektroden viser en temperatur på over 38,5°C
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af gange forekomst af intraoperativ damp POP
Tidsramme: Intraoperativ øjeblikkelig
|
Antallet af gange forekomst af intraoperativ damp POP
|
Intraoperativ øjeblikkelig
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om esophageal skade og relaterede komplikationer såsom esophageal fistel opstår inden for en måned postoperativt
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
1 måned efter operationen
|
|
|
Forekomst af kroniske perikardielle og POP-relaterede komplikationer inden for 7 dage postoperativt
Tidsramme: 7 dage efter operationen.
|
Forekomst af kroniske perikardielle og POP-relaterede komplikationer inden for 7 dage postoperativt
|
7 dage efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
28. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
5. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Anslået)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Den ultra-high-power ablationsgruppe
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet