Klinická studie o riziku ablace POP levé síně a poranění jícnu při ultravysokém výkonu a souvisejících ovlivňujících parametrech (UHP-POP-ESO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizika parního popu (POP) a poranění jícnu, stejně jako související ovlivňující parametry, v rámci technologie ultravysoké ablace.
Při léčbě arytmií, jako je fibrilace síní, je běžnou metodou srdeční ablace.
Použití technologie ultravysoké ablace může zkrátit dobu operace a zlepšit účinnost, ale může také zvýšit riziko poškození okolních struktur, jako je jícen.
Přijmeme určitý počet pacientů, kteří mají podstoupit operaci ultravysoké ablace.
Během operace zaznamenáme různé parametry, jako je energie, čas a kontaktní síla, a po operaci budeme u pacientů sledovat známky poranění jícnu.
Očekáváme, že prostřednictvím této studie budeme moci lépe porozumět potenciálním rizikům ultravysoké ablace jícnu a identifikovat klíčové parametry ovlivňující tato rizika.
To pomůže zlepšit chirurgické techniky, snížit komplikace a zvýšit bezpečnost pacienta a chirurgické výsledky.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit rizika parního popu (POP) a poranění jícnu, stejně jako související ovlivňující parametry, v rámci technologie ultravysoké ablace.
Při léčbě arytmií, jako je fibrilace síní, je běžnou metodou srdeční ablace.
Použití technologie ultravysoké ablace může zkrátit dobu operace a zlepšit účinnost, ale může také zvýšit riziko poškození okolních struktur, jako je jícen.
Přijmeme určitý počet pacientů, kteří mají podstoupit operaci ultravysoké ablace.
Během operace zaznamenáme různé parametry, jako je energie, čas a kontaktní síla, a po operaci budeme u pacientů sledovat známky poranění jícnu.
Očekáváme, že prostřednictvím této studie budeme moci lépe porozumět potenciálním rizikům ultravysoké ablace jícnu a identifikovat klíčové parametry ovlivňující tato rizika.
To pomůže zlepšit chirurgické techniky, snížit komplikace a zvýšit bezpečnost pacienta a chirurgické výsledky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Prof.Liu
- Telefonní číslo: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
- Diagnostikována paroxysmální fibrilace síní refrakterní na léky.
- Nevalvulární fibrilace síní.
- Schopný porozumět účelu studie, dobrovolně se účastnit tohoto výzkumu a pacient nebo jeho zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu s ochotou dokončit následné kontroly, jak to vyžaduje protokol.
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní sekundární k onemocnění štítné žlázy nebo jiným reverzibilním faktorům;
- Zobrazovací studie indikující intrakardiální trombus;
- Střední až těžká mitrální stenóza nebo regurgitace;
- Ejekční frakce levé komory < 40 % nebo funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA);
- Nestabilní angina pectoris;
- infarkt myokardu (MI) nebo bypass koronární artérie (CABG) během 3 měsíců před zařazením;
- Přítomnost nástěnného trombu, nemoc zabírající prostor nebo jiné abnormality, které brání propíchnutí cévy nebo manipulaci s katetrem;
- Kontraindikace antikoagulace a anamnéza koagulace krve nebo abnormality krvácení;
- Pacienti s aktivními systémovými infekcemi; Pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
- pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nemohou užívat antikoncepci během období studie;
- Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců (např. pokročilé maligní nádory); pacienti, kterým bylo během posledních 6 týdnů implantováno zařízení pro uzávěr síňového septa;
- Stavy ovlivňující cévní přístup;
- Pacienti, kteří se současně účastní klinických studií jiných léků nebo zařízení;
- Jakékoli jiné abnormality nebo nemoci, které zkoušející usoudí, by měly pacienta vyloučit ze zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ultra-high-power ablace
Skupina pro ablaci s ultravysokým výkonem bude používat ablační katetr QDOT s výkonem 90 W, ablační body v místě 3, mezibodová vzdálenost udržována na 4-5 mm, tlak udržován na 5-30 g.
Průtok studeného fyziologického roztoku během ablace je 8 ml/min a ablační zařízení upraví výkon a průtok fyziologického roztoku na základě teploty elektrody na špičce ablačního katetru QDOT.
Cílová teplota je 60 °C a mezní teplota je 65 °C s koncovým bodem ablace 4 sekundy.
|
Skupina pro ablaci s ultravysokým výkonem bude používat ablační katetr QDOT s výkonem 90 W, ablační body v místě 3, mezibodová vzdálenost udržována na 4-5 mm, tlak udržován na 5-30 g.
Průtok studeného fyziologického roztoku během ablace je 8 ml/min a ablační zařízení upraví výkon a průtok fyziologického roztoku na základě teploty elektrody na špičce ablačního katetru QDOT.
Cílová teplota je 60 °C a mezní teplota je 65 °C s koncovým bodem ablace 4 sekundy.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vysoce výkonné ablace
Vysoce výkonná ablační skupina bude používat ablační katetr STSF s výkonem 50 W, ablačními body v místě 3, mezibodovou vzdáleností udržovanou na 4-5 mm, tlakem udržovaným na 5-30 g a průtokem studeného fyziologického roztoku 15 ml/ min při ablaci.
Koncovým bodem ablace pro zadní stěnu levé síně je hodnota ablačního indexu (AI) 360-410, pro přední stěnu 450-480 a pro spodní a horní část levé síně 420-450.
|
Vysoce výkonná ablační skupina bude používat ablační katetr STSF s výkonem 50 W, ablačními body v místě 3, mezibodovou vzdáleností udržovanou na 4-5 mm, tlakem udržovaným na 5-30 g a průtokem studeného fyziologického roztoku 15 ml/ min při ablaci.
Koncovým bodem ablace pro zadní stěnu levé síně je hodnota ablačního indexu (AI) 360-410, pro přední stěnu 450-480 a pro spodní a horní část levé síně 420-450.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolikrát elektroda pro monitorování teploty jícnu ukazuje teplotu přesahující 38,5 °C
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
|
Kolikrát elektroda pro monitorování teploty jícnu ukazuje teplotu přesahující 38,5 °C
|
Intraoperační Okamžitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet výskytů peroperační páry POP
Časové okno: Intraoperační Okamžitě
|
Počet výskytů peroperační páry POP
|
Intraoperační Okamžitě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zda dojde k poranění jícnu a souvisejícím komplikacím, jako je jícnová píštěl, do jednoho měsíce po operaci
Časové okno: 1 měsíc po provozu
|
1 měsíc po provozu
|
|
|
Výskyt chronických perikardiálních komplikací a komplikací souvisejících s POP do 7 dnů po operaci
Časové okno: 7 dní po operaci.
|
Výskyt chronických perikardiálních komplikací a komplikací souvisejících s POP do 7 dnů po operaci
|
7 dní po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
28. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .