Étude clinique sur le risque d'ablation de POP auriculaire gauche et de lésions œsophagiennes sous une puissance ultra-élevée et les paramètres d'influence associés (UHP-POP-ESO)
19 novembre 2024 mis à jour par: Hanxiong Liu, The Third People's Hospital of Chengdu
Cette étude vise à évaluer les risques de vapeur pop (POP) et de lésions œsophagiennes, ainsi que les paramètres d'influence associés, dans le cadre d'une technologie d'ablation à ultra-haute puissance.
Dans le traitement des arythmies telles que la fibrillation auriculaire, la chirurgie d'ablation cardiaque est une méthode courante.
L’utilisation d’une technologie d’ablation à très haute puissance peut réduire la durée de l’opération et améliorer l’efficacité, mais elle peut également augmenter le risque de dommages aux structures environnantes telles que l’œsophage.
Nous recruterons un certain nombre de patients devant subir une chirurgie d'ablation à très haute puissance.
Nous enregistrerons divers paramètres pendant l'opération, tels que l'énergie, le temps et la force de contact, et surveillerons les patients pour détecter tout signe de blessure à l'œsophage après l'opération.
Nous espérons que grâce à cette étude, nous pourrons mieux comprendre les risques potentiels de l'ablation à très haute puissance de l'œsophage et identifier les paramètres clés affectant ces risques.
Cela contribuera à améliorer les techniques chirurgicales, à réduire les complications et à améliorer la sécurité des patients et les résultats chirurgicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer les risques de vapeur pop (POP) et de lésions œsophagiennes, ainsi que les paramètres d'influence associés, dans le cadre d'une technologie d'ablation à ultra-haute puissance.
Dans le traitement des arythmies telles que la fibrillation auriculaire, la chirurgie d'ablation cardiaque est une méthode courante.
L’utilisation d’une technologie d’ablation à très haute puissance peut réduire la durée de l’opération et améliorer l’efficacité, mais elle peut également augmenter le risque de dommages aux structures environnantes telles que l’œsophage.
Nous recruterons un certain nombre de patients devant subir une chirurgie d'ablation à très haute puissance.
Nous enregistrerons divers paramètres pendant l'opération, tels que l'énergie, le temps et la force de contact, et surveillerons les patients pour détecter tout signe de blessure à l'œsophage après l'opération.
Nous espérons que grâce à cette étude, nous pourrons mieux comprendre les risques potentiels de l'ablation à très haute puissance de l'œsophage et identifier les paramètres clés affectant ces risques.
Cela contribuera à améliorer les techniques chirurgicales, à réduire les complications et à améliorer la sécurité des patients et les résultats chirurgicaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Prof.Liu
- Numéro de téléphone: 8613551044286
- E-mail: lhanx@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique réfractaire aux médicaments.
- Fibrillation auriculaire non valvulaire.
- Capable de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement à cette recherche, et le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé, disposé à effectuer les suivis requis par le protocole.
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire secondaire à une maladie thyroïdienne ou à d'autres facteurs réversibles ;
- Études d'imagerie indiquant un thrombus intracardiaque ;
- Sténose ou régurgitation mitrale modérée à sévère ;
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <40 %, ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
- Angine instable ;
- Infarctus du myocarde (IM) ou pontage aorto-coronarien (PAC) dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Présence de thrombus mural, de maladie occupant l'espace ou d'autres anomalies qui gênent la ponction vasculaire ou la manipulation du cathéter ;
- Contre-indications à l'anticoagulation et antécédents d'anomalies de la coagulation sanguine ou de saignements ;
- Patients présentant des infections systémiques actives ; Patients ayant reçu un dispositif de fermeture de la cloison auriculaire implanté au cours des 6 dernières semaines ;
- Patientes enceintes, allaitantes ou incapables d'utiliser une contraception pendant la période d'étude ;
- Patients ayant une espérance de vie inférieure à 12 mois (par exemple, tumeurs malignes avancées) ; les patients ayant reçu un dispositif de fermeture de la cloison auriculaire implanté au cours des 6 dernières semaines ;
- Conditions affectant l'accès vasculaire ;
- Les patients qui participent simultanément à d’autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs ;
- Toute autre anomalie ou maladie qui, selon l'investigateur, devrait exclure le patient de l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'ablation ultra-haute puissance
Le groupe d'ablation ultra-haute puissance utilisera le cathéter d'ablation QDOT d'une puissance de 90 W, points d'ablation au site 3, distance inter-points maintenue à 4-5 mm, pression maintenue à 5-30 g.
Le débit de solution saline froide pendant l'ablation est de 8 ml/min, et le dispositif d'ablation ajustera la puissance et le débit de solution saline en fonction de la température de l'électrode à l'extrémité du cathéter d'ablation QDOT.
La température cible est de 60 °C et la température limite est de 65 °C, avec un point final d'ablation de 4 secondes.
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Le groupe d'ablation ultra-haute puissance utilisera le cathéter d'ablation QDOT d'une puissance de 90 W, points d'ablation au site 3, distance inter-points maintenue à 4-5 mm, pression maintenue à 5-30 g.
Le débit de solution saline froide pendant l'ablation est de 8 ml/min, et le dispositif d'ablation ajustera la puissance et le débit de solution saline en fonction de la température de l'électrode à l'extrémité du cathéter d'ablation QDOT.
La température cible est de 60 °C et la température limite est de 65 °C, avec un point final d'ablation de 4 secondes.
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Comparateur actif: Groupe d'ablation haute puissance
Le groupe d'ablation haute puissance utilisera le cathéter d'ablation STSF avec une puissance de 50 W, des points d'ablation sur le site 3, une distance inter-points maintenue à 4-5 mm, une pression maintenue à 5-30 g et un débit de solution saline froide de 15 ml/ min pendant l'ablation.
Le point final de l'ablation pour la paroi postérieure de l'oreillette gauche est une valeur d'indice d'ablation (AI) de 360 à 410, pour la paroi antérieure de 450 à 480 et pour le bas et le haut de l'oreillette gauche de 420 à 450.
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Le groupe d'ablation haute puissance utilisera le cathéter d'ablation STSF avec une puissance de 50 W, des points d'ablation sur le site 3, une distance inter-points maintenue à 4-5 mm, une pression maintenue à 5-30 g et un débit de solution saline froide de 15 ml/ min pendant l'ablation.
Le point final de l'ablation pour la paroi postérieure de l'oreillette gauche est une valeur d'indice d'ablation (AI) de 360 à 410, pour la paroi antérieure de 450 à 480 et pour le bas et le haut de l'oreillette gauche de 420 à 450.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de fois où l'électrode de surveillance de la température œsophagienne affiche une température supérieure à 38,5°C
Délai: Peropératoire immédiat
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Le nombre de fois où l'électrode de surveillance de la température œsophagienne affiche une température supérieure à 38,5°C
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Peropératoire immédiat
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de fois où des POP peropératoires à la vapeur se produisent
Délai: Peropératoire immédiat
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Le nombre de fois où des POP peropératoires à la vapeur se produisent
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Peropératoire immédiat
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Si une lésion œsophagienne et des complications associées, telles qu'une fistule œsophagienne, surviennent dans le mois suivant l'opération.
Délai: 1 mois après l'opération
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1 mois après l'opération
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Apparition de complications chroniques péricardiques et liées au POP dans les 7 jours postopératoires
Délai: 7 jours après l'opération.
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Apparition de complications chroniques péricardiques et liées au POP dans les 7 jours postopératoires
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7 jours après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
5 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
5 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDSY-UHP-POP-ESO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .