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全身性 AL アミロイドーシスの治療におけるテクリスタマブの前向き研究

2025年4月20日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital

全身性 AL アミロイドーシスにおけるテクリスタマブ：多施設共同前向き研究

この研究は、全身性 AL アミロイドーシスにおけるテクリストマブの使用を評価し、テクリストマブが骨髄の微小残存病変陰性度を改善できるかどうかに答えることを目的としています。

これは単群、多施設の前向き研究です。 参加者には、研究者が最良の選択と判断した単剤テクリススタマブが投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

アミロイドーシスの治療では、微小残存病変（MRD）陰性率にもっと焦点を当てる必要があります。 我々は、テクリストマブが AL 患者のクローン形質細胞を徹底的に除去し、高い割合の MRD 陰性率を達成できると仮説を立てています。

臨床現場でダラツムマブ、ボルテゾミブ、ベネトクラクス（t(11;14)の患者の場合）が使用された場合、予後は不良です。 また、MRD 陰性は臨床転帰の改善と相関しています。 日常の臨床診療では、クローン形質細胞を除去するためのより効果的な治療法であるテクリストマブを使用しています。

これまで、全身性 AL アミロイドーシスに対するテクリストマブの一連の症例は 2 件しかありませんでした。 有効性と安全性をさらに調査するために、私たちはこの前向き研究を計画しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • 募集
        • Peking University Peoples Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 全身性 AL アミロイドーシスの診断;
  2. 患者は標準治療のダラツムマブ、ボルテゾミブを受けている必要があり、少なくとも 1 つの臓器反応がなく、骨髄微小残存病変 (MRD) がフローサイトメトリーで依然として陽性である必要があります。
  3. 平均余命が12週間を超える。
  4. HGB ≥7​​0g/L;
  5. 血中酸素飽和度 > 90%;
  6. 総ビリルビン (TBil) ≤3 × 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0×ULN。
  7. インフォームド・コンセントは患者に説明され、理解され、署名されます。

除外基準:

  1. 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の基準を満たす。
  2. 進行した悪性期にあり、全身転移を有する他の腫瘍の存在。
  3. 効果的に制御できない重度または持続的な感染症。
  4. 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
  5. 活動性B型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA+]または[HCVRNA+]）を有する患者。
  6. HIV感染症または梅毒感染症の患者。
  7. 研究者が被験者のリスクを増大させる、または研究結果に影響を与えると考える状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
テクリストマブ単剤療法
薬：Teclistamab（TEC）
テクリスタマブは、より高いステップアップ用量（SUD）で皮下投与されます。 患者は、サイクル1で0.2および0.7 mg/kgおよび1.5 mg/kg（用量の2〜4日）で、sudsでテクリスタマブを投与します。 4週間ごとに3 mg/kgは、その後のサイクルで使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な血液学的反応
時間枠：3か月、6か月
ISA基準を使用した完全な血液学的反応
3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最小限の残存病変
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
少なくとも 10^-5 の感度でマルチフローサイトメトリーによって検出される骨髄の最小限の残存病変。
3ヶ月、6ヶ月
厳格な dFLC 応答
時間枠：3ヶ月、6ヶ月
dFLC ≤ 10 mg/L
3ヶ月、6ヶ月
トレ
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
治療に伴う有害事象
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
MOD-PFS
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
治療の開始から、死亡、末期心不全または腎不全の臨床症状、または血液学的進行のいずれか早い方までの時間。
12ヶ月、24ヶ月
OS
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
全生存期間
12ヶ月、24ヶ月
腎臓の反応
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ISA基準に従った腎反応
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
心臓の反応
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ISA基準に従った心臓反応
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
肝臓の反応
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
ISA基準に従った肝臓の反応
3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin Lu, M.D.、Peking University People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月29日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月20日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月20日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023PHB319-001-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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