Prospectieve studie van teclistamab bij de behandeling van systemische AL-amyloïdose
Teclistamab bij systemische AL-amyloïdose: een prospectief onderzoek in meerdere centra
Deze studie heeft tot doel het gebruik van teclistamab bij systemische AL-amyloïdose te evalueren en te beantwoorden of teclistamab de minimale resterende ziekte-negativiteit in het beenmerg kan verbeteren.
Dit is een eenarmige, multicentrische, prospectieve studie. Deelnemers krijgen het enige medicijn teclistamab, dat volgens de onderzoeker de beste keuze is.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van amyloïdose zou zich meer moeten richten op het negativiteitspercentage van de minimale residuele ziekte (MRD). Onze hypothese is dat teclistamab gekloonde plasmacellen bij AL-patiënten diepgaand kan elimineren, waardoor een hoog percentage MRD-negatieve percentages wordt bereikt.
Als daratumumab, bortezomib en venetoclax (voor patiënten met t(11;14)) in de klinische praktijk zijn gebruikt, is het resultaat slecht. Ook is MRD-negativiteit gecorreleerd met betere klinische resultaten. In de klinische routinepraktijk gebruiken we teclistamab, een effectievere behandeling om klonale plasmacellen te elimineren.
Tot nu toe zijn er slechts twee casusreeksen van teclistamab bij systemische AL-amyloïdose geweest. Om de werkzaamheid en veiligheid verder te onderzoeken, hebben we deze prospectieve studie ontworpen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yang Dr, M.D.
- Telefoonnummer: +86-10-88326542
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Contact:
- Liru Wang
- Telefoonnummer: 010-18618238652
- E-mail: wanglirumail@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Werving
- Peking University Peoples Hospital
-
Contact:
- Yang Liu, Dr
- Telefoonnummer: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van systemische AL-amyloïdose;
- Patiënten moeten de standaardbehandeling daratumumab en bortezomib hebben gekregen, ze hebben niet ten minste één orgaanreactie en de beenmerg minimale residuele ziekte (MRD) is nog steeds positief volgens flowcytometrie;
- Levensverwachting groter dan 12 weken;
- HGB ≥70 g/l;
- Bloedzuurstofverzadiging > 90%;
- Totaal bilirubine (TBil) ≤3×bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoe aan de criteria van actief multipel myeloom of actief lymfoplasmacytisch lymfoom.
- Aanwezigheid van andere tumoren die zich in een vergevorderd kwaadaardig stadium bevinden en systemische metastasen hebben/hebben;
- Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gebracht;
- Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+] of [HCVRNA+]);
- Patiënten met een HIV-infectie of syfilisinfectie;
- Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
Monotherapie met teclistamab
|
Teclistamab wordt subcutaan toegediend met hogere step-up doses (SUD's).
Patiënten ontvangen teclistamab met SUD's: 0,2 en 0,7 mg/kg en 1,5 mg/kg in cyclus 1 (2-4 dagen tussen doses).
3 mg/kg om de 4 weken zal in volgende cycli worden gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige hematologische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Volledige hematologische respons met behulp van ISA -criteria
|
3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimale restziekte
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Minimale restziekte van het beenmerg gedetecteerd door multi-flow cytometrie met een gevoeligheid van ten minste 10^-5.
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Strenge dFLC-reactie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
dFLC ≤ 10 mg/l
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
TRAE
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De behandeling bracht bijwerkingen met zich mee
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
MOD-PFS
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden, de klinische manifestatie van hart- of nierfalen in het eindstadium, of hematologische progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 12 maanden, 24 maanden
|
Algehele overleving
|
12 maanden, 24 maanden
|
|
Renale reactie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Nierrespons volgens ISA-criteria
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Cardiale respons
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Cardiale respons volgens ISA-criteria
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Leverreactie
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Hepatische respons volgens ISA-criteria
|
3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023PHB319-001-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .