Studio prospettico su teclistamab nel trattamento dell'amiloidosi sistemica AL
Teclistamab nell'amiloidosi sistemica AL: uno studio prospettico multicentrico
Questo studio mira a valutare l’uso di teclistamab nell’amiloidosi AL sistemica e rispondere se teclistamab può migliorare la negatività minima residua della malattia del midollo osseo.
Questo è uno studio prospettico, multicentrico e a braccio singolo. I partecipanti riceveranno il singolo farmaco teclistamab, che lo sperimentatore ritiene la scelta migliore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento dell’amiloidosi dovrebbe concentrarsi maggiormente sul tasso di negatività della malattia minima residua (MRD). Ipotizziamo che teclistamab possa eliminare profondamente le plasmacellule clonate nei pazienti con AL, ottenendo un'elevata percentuale di tassi MRD negativi.
Nella pratica clinica, se sono stati utilizzati daratumumab, bortezomib e venetoclax (per i pazienti con t(11;14)), il risultato è sfavorevole. Inoltre, la negatività della MRD è correlata a risultati clinici migliori. Nella pratica clinica di routine utilizziamo teclistamab, un trattamento più efficace per eliminare le plasmacellule clonali.
Fino ad ora, ci sono stati solo due casi di teclistamab nell’amiloidosi AL sistemica. Per esplorare ulteriormente l’efficacia e la sicurezza, abbiamo progettato questo studio prospettico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yang Dr, M.D.
- Numero di telefono: +86-10-88326542
- Email: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contatto:
- Liru Wang
- Numero di telefono: 010-18618238652
- Email: wanglirumail@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University Peoples Hospital
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Contatto:
- Yang Liu, Dr
- Numero di telefono: 86-13716926210
- Email: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di amiloidosi AL sistemica;
- I pazienti devono aver ricevuto daratumumab o bortezomib come standard di cura, non hanno almeno una risposta d'organo e la malattia minima residua (MRD) del midollo osseo è ancora positiva alla citometria a flusso;
- Aspettativa di vita superiore a 12 settimane;
- HGB ≥70 g/l;
- Saturazione di ossigeno nel sangue > 90%;
- Bilirubina totale (TBil) ≤3×limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN;
- Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente.
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
- Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
- Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
- Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
- Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]);
- Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
- Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo 1
Monoterapia con teclistamab
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Teclistamab viene somministrato per via sottocutanea con dosi di step-up più elevate (SUD).
I pazienti ricevono teclistamab con schiuma: 0,2 e 0,7 mg/kg e 1,5 mg/kg nel ciclo 1 (2-4 giorni tra le dosi).
3 mg/kg ogni 4 settimane verranno utilizzati nei cicli successivi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta ematologica completa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Risposta ematologica completa usando i criteri ISA
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3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia residua minima
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Malattia residua minima del midollo osseo rilevata mediante citometria a flusso multiplo con una sensibilità di almeno 10^-5.
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3 mesi, 6 mesi
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Risposta dFLC rigorosa
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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dFLC ≤ 10 mg/l
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3 mesi, 6 mesi
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TRAE
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Il trattamento ha prodotto eventi avversi
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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MOD-PFS
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Il tempo dall'inizio del trattamento alla morte, alla manifestazione clinica dell'insufficienza cardiaca o renale allo stadio terminale o alla progressione ematologica, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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12 mesi, 24 mesi
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
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Sopravvivenza globale
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12 mesi, 24 mesi
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Risposta renale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Risposta renale secondo i criteri ISA
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Risposta cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Risposta cardiaca secondo i criteri ISA
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Risposta epatica
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Risposta epatica secondo i criteri ISA
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3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023PHB319-001-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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