Teclistamabin tuleva tutkimus systeemisen AL-amyloidoosin hoidossa
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Teclistamabi systeemisessä AL-amyloidoosissa: monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida teclistamabin käyttöä systeemisessä AL-amyloidoosissa ja vastata, voiko teklistamabi parantaa luuytimen vähäistä jäännössairausnegatiivisuutta.
Tämä on yhden käden, monikeskus, tulevaisuudentutkimus. Osallistujat saavat yhden lääkkeen teclistamabin, jonka tutkija pitää parhaana vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amyloidoosin hoidossa tulisi keskittyä enemmän minimaaliseen jäännössairauteen (MRD) negatiivisuuteen. Oletamme, että teklistamabi voi syvästi eliminoida kloonattuja plasmasoluja AL-potilailla ja saavuttaa suuren osuuden MRD-negatiivisista määristä.
Kliinisessä käytännössä tulos on huono, jos daratumumabia, bortetsomibia ja venetoklaksia (potilaille, joilla on t(11;14)) on käytetty. Myös MRD-negatiivisuus korreloi parempien kliinisten tulosten kanssa. Kliinisessä rutiinikäytännössä käytämme teclistamabia, tehokkaampaa hoitoa klonaalisten plasmasolujen eliminoimiseksi.
Tähän mennessä systeemisessä AL-amyloidoosissa on ollut vain kaksi teclistamabitapaussarjaa. Suunnittelimme tämän prospektiivisen tutkimuksen tutkiaksemme edelleen tehoa ja turvallisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Dr, M.D.
- Puhelinnumero: +86-10-88326542
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liru Wang
- Puhelinnumero: 010-18618238652
- Sähköposti: wanglirumail@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University Peoples Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Liu, Dr
- Puhelinnumero: 86-13716926210
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Systeemisen AL-amyloidoosin diagnoosi;
- Potilaiden on täytynyt saada standardihoitoa daratumumabia, bortetsomibia, heillä ei ole vähintään yhtä elinvastetta, ja luuytimen minimaalinen jäännössairaus (MRD) on edelleen positiivinen virtaussytometrialla;
- elinajanodote yli 12 viikkoa;
- HGB ≥70g/l;
- veren happisaturaatio > 90 %;
- Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤3 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 × ULN;
- Tietoinen suostumus, jonka potilas selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää aktiivisen multippelin myelooman tai aktiivisen lymfoplasmasyyttisen lymfooman kriteerit.
- Muiden kasvainten läsnäolo, jotka ovat pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa vaiheessa ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
- Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]);
- potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
Teclistamab-monoterapia
|
TeclistAmabia annetaan ihonalaisesti suuremmilla askel-annoksilla (SUDS).
Potilaat saavat TeclistAmabia SUD: lla: 0,2 ja 0,7 mg/kg ja 1,5 mg/kg sykli 1: ssä (2-4 päivää annosten välillä).
Seuraavissa sykleissä käytetään 3 mg/kg joka neljän viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen hematologinen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Täydellinen hematologinen vaste ISA -kriteerien avulla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Luuytimen minimaalinen jäännössairaus, joka havaitaan monivirtaussytometrialla herkkyydellä vähintään 10^-5.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Tiukka dFLC-vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
dFLC ≤ 10 mg/l
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
TRAE
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
MOD-PFS
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Aika hoidon alusta kuolemaan, loppuvaiheen sydämen tai munuaisten vajaatoiminnan kliininen ilmentymä tai hematologinen eteneminen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
OS
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yleinen selviytyminen
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Munuaisten vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Munuaisvaste ISA-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sydämen vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Sydämen vaste ISA-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Maksan vaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Maksavaste ISA-kriteerien mukaan
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 29. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023PHB319-001-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .