Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av teclistamab i behandling av systemisk AL-amyloidose

20. april 2025 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Teclistamab i systemisk AL-amyloidose: en multisenter prospektiv studie

Denne studien tar sikte på å evaluere bruken av teclistamab ved systemisk AL-amyloidose og svare på om teclistamab kan forbedre benmargen minimal gjenværende sykdomsnegativitet.

Dette er en enarms, multisenter, prospektiv studie. Deltakerne vil motta enkeltstoffet teclistamab, som etterforskeren anser som det beste valget.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av amyloidose bør fokusere mer på negativitetsraten for minimal restsykdom (MRD). Vi antar at teclistamab dypt kan eliminere klonede plasmaceller hos AL-pasienter, og oppnå en høy andel av MRD-negative rater.

I klinisk praksis, hvis daratumumab, bortezomib og venetoclax (for pasienter med t(11;14)) har blitt brukt, er resultatet dårlig. MRD-negativitet er også korrelert med bedre kliniske resultater. I klinisk rutinepraksis bruker vi teclistamab, en mer effektiv behandling for å eliminere klonale plasmaceller.

Til nå har det kun vært to tilfeller av teclistamab ved systemisk AL-amyloidose. For ytterligere å utforske effektivitet og sikkerhet, utformet vi denne prospektive studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Diagnose av systemisk AL-amyloidose;
  2. Pasienter må ha mottatt standard-of-care daratumumab, bortezomib, de har ikke minst én organrespons, og benmargsminimal restsykdom (MRD) er fortsatt positiv ved flowcytometri;
  3. Forventet levealder over 12 uker;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Oksygenmetning i blodet > 90 %;
  6. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll med kriteriene for aktivt multippelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  2. Tilstedeværelse av andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
  5. Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  6. Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
  7. Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
Teclistamab monoterapi
Legemiddel: Teclistamab (TEC)
Teclistamab administreres subkutant med høyere step-up doser (SUD). Pasientene får Teclistamab med Sudder: 0,2 og 0,7 mg/kg og 1,5 mg/kg i syklus 1 (2-4 dager mellom dosene). 3 mg/kg hver fjerde uke vil bli brukt i påfølgende sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig hematologisk respons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Fullstendig hematologisk respons ved bruk av ISA -kriterier
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsykdom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Benmarg minimal gjenværende sykdom oppdaget ved multi-flowcytometri ved en sensitivitet på minst 10^-5.
3 måneder, 6 måneder
Strenge dFLC-respons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
dFLC ≤ 10 mg/L
3 måneder, 6 måneder
TRAE
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Behandling medførte uønskede hendelser
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MOD-PFS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til døden, klinisk manifestasjon av hjerte- eller nyresvikt i sluttstadiet, eller hematologisk progresjon, avhengig av hva som inntreffer først.
12 måneder, 24 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder, 24 måneder
Nyrerespons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nyrerespons i henhold til ILA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hjerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hjerterespons i henhold til ILA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Leverrespons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Leverrespons i henhold til ILA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023PHB319-001-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere