Étude prospective du teclistamab dans le traitement de l'amylose AL systémique
Teclistamab dans l'amylose AL systémique : une étude prospective multicentrique
Cette étude vise à évaluer l'utilisation du teclistamab dans l'amylose AL systémique et à déterminer si le teclistamab peut améliorer la négativité minimale de la maladie résiduelle dans la moelle osseuse.
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras. Les participants recevront le teclistamab, un médicament unique, que l'enquêteur considère comme le meilleur choix.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de l’amylose devrait se concentrer davantage sur le taux de négativité de la maladie résiduelle minimale (MRD). Nous émettons l'hypothèse que le teclistamab peut éliminer en profondeur les plasmocytes clonés chez les patients AL, atteignant une proportion élevée de taux négatifs de MRD.
En pratique clinique, si le daratumumab, le bortézomib et le vénétoclax (pour les patients atteints de t(11 ; 14)) ont été utilisés, les résultats sont médiocres. En outre, la négativité du MRD est corrélée à de meilleurs résultats cliniques. En pratique clinique courante, nous utilisons le teclistamab, un traitement plus efficace pour éliminer les plasmocytes clonaux.
Jusqu’à présent, il n’y a eu que deux séries de cas d’utilisation du teclistamab dans l’amylose AL systémique. Pour explorer davantage l'efficacité et la sécurité, nous avons conçu cette étude prospective.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Dr, M.D.
- Numéro de téléphone: +86-10-88326542
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contact:
- Liru Wang
- Numéro de téléphone: 010-18618238652
- E-mail: wanglirumail@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Recrutement
- Peking University Peoples Hospital
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Contact:
- Yang Liu, Dr
- Numéro de téléphone: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic de l'amylose AL systémique ;
- Les patients doivent avoir reçu le traitement standard du daratumumab, du bortézomib, ils n'ont pas au moins une réponse organique et la maladie résiduelle minimale (MRD) de la moelle osseuse est toujours positive par cytométrie en flux ;
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
- HGB ≥70 g/L ;
- Saturation en oxygène du sang > 90 % ;
- Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN ;
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient.
Critères d'exclusion :
- Remplissez les critères de myélome multiple actif ou de lymphome lymphoplasmocytaire actif.
- Présence d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui présentent des métastases systémiques ;
- Infection grave ou persistante qui ne peut être contrôlée efficacement ;
- Présence de maladies auto-immunes graves ou d’une maladie d’immunodéficience ;
- Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]) ;
- Patients infectés par le VIH ou par la syphilis ;
- Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera les risques pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe 1
Teclistamab en monothérapie
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TECListamab est administré par voie sous-cutanée avec des doses de remontée (SUD) plus élevées.
Les patients reçoivent du téclistamab avec des mousse: 0,2 et 0,7 mg / kg et 1,5 mg / kg au cycle 1 (2-4 jours entre les doses).
3 mg / kg toutes les 4 semaines seront utilisés dans les cycles suivants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse hématologique complète
Délai: 3 mois, 6 mois
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Réponse hématologique complète à l'aide des critères ISA
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3 mois, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladie résiduelle minime
Délai: 3 mois, 6 mois
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Maladie résiduelle minime de la moelle osseuse détectée par cytométrie multi-flux avec une sensibilité d'au moins 10 ^ -5.
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3 mois, 6 mois
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Réponse dFLC stricte
Délai: 3 mois, 6 mois
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dFLC ≤ 10 mg/L
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3 mois, 6 mois
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TRAÉ
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Événements indésirables liés au traitement
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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MOD-PFS
Délai: 12 mois, 24 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, la manifestation clinique d'une insuffisance cardiaque ou rénale terminale ou la progression hématologique, selon la première éventualité.
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12 mois, 24 mois
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Système d'exploitation
Délai: 12 mois, 24 mois
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Survie globale
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12 mois, 24 mois
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Réponse rénale
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Réponse rénale selon les critères ISA
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Réponse cardiaque
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Réponse cardiaque selon les critères ISA
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Réponse hépatique
Délai: 3 mois, 6 mois, 12 mois
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Réponse hépatique selon les critères ISA
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3 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023PHB319-001-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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