Estudo prospectivo de teclistamabe no tratamento da amiloidose AL sistêmica
20 de abril de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Teclistamabe na amiloidose AL sistêmica: um estudo prospectivo multicêntrico
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso de teclistamabe na amiloidose AL sistêmica e responder se o teclistamabe pode melhorar a negatividade residual mínima da doença na medula óssea.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e de braço único. Os participantes receberão o medicamento único teclistamab, que o investigador considera a melhor escolha.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O tratamento da amiloidose deve focar mais na taxa de negatividade da doença residual mínima (DRM). Nossa hipótese é que o teclistamabe pode eliminar profundamente células plasmáticas clonadas em pacientes com AL, alcançando uma alta proporção de taxas negativas de MRD.
Na prática clínica, se daratumumabe, bortezomibe e venetoclax (para pacientes com t(11;14)）forem usados, o resultado será ruim. Além disso, a negatividade do MRD está correlacionada com melhores resultados clínicos. Na prática clínica de rotina, utilizamos o teclistamabe, tratamento mais eficaz para eliminação de plasmócitos clonais.
Até agora, houve apenas duas séries de casos de teclistamabe na amiloidose AL sistêmica. Para explorar ainda mais a eficácia e segurança, projetamos este estudo prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Dr, M.D.
- Número de telefone: +86-10-88326542
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contato:
- Liru Wang
- Número de telefone: 010-18618238652
- E-mail: wanglirumail@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100044
- Recrutamento
- Peking University Peoples Hospital
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Contato:
- Yang Liu, Dr
- Número de telefone: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de amiloidose AL sistêmica;
- Os pacientes devem ter recebido daratumumabe e bortezomibe padrão, não apresentam resposta de pelo menos um órgão e a doença residual mínima (DRM) da medula óssea ainda é positiva pela citometria de fluxo;
- Expectativa de vida superior a 12 semanas;
- HGB ≥70g/L;
- Saturação de oxigênio no sangue > 90%;
- Bilirrubina total (TBil) ≤3×limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente.
Critérios de exclusão:
- Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo.
- Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
- Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
- Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]);
- Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
- Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo 1
Monoterapia com teclistamabe
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O Teclistamab é administrado por subcutaneamente com doses mais altas de subida (SUDs).
Os pacientes recebem teclistamab com SUDs: 0,2 e 0,7 mg/kg e 1,5 mg/kg no ciclo 1 (2-4 dias entre doses).
3 mg/kg a cada 4 semanas serão usados nos ciclos subsequentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta hematológica completa
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Resposta hematológica completa usando critérios ISA
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença residual mínima
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Doença residual mínima da medula óssea detectada por citometria de fluxo múltiplo com sensibilidade de pelo menos 10^-5.
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3 meses, 6 meses
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Resposta dFLC rigorosa
Prazo: 3 meses, 6 meses
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dFLC ≤ 10 mg/L
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3 meses, 6 meses
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TRAE
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos relacionados ao tratamento
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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MOD-PFS
Prazo: 12 meses, 24 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a morte, manifestação clínica de insuficiência cardíaca ou renal em estágio terminal ou progressão hematológica, o que ocorrer primeiro.
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12 meses, 24 meses
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SO
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Sobrevivência geral
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12 meses, 24 meses
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Resposta Renal
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resposta Renal de acordo com critérios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resposta Cardíaca
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resposta Cardíaca de acordo com critérios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resposta Hepática
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Resposta Hepática de acordo com critérios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023PHB319-001-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .