Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование Теклистамаба в лечении системного AL-амилоидоза

20 апреля 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Теклистамаб при системном АЛ-амилоидозе: многоцентровое проспективное исследование

Целью данного исследования является оценка использования теклистамаба при системном AL-амилоидозе и ответ на вопрос, может ли теклистамаб улучшить минимальную негативность остаточной болезни костного мозга.

Это одногрупповое многоцентровое проспективное исследование. Участники получат единственный препарат теклистамаб, который исследователь считает лучшим выбором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение амилоидоза должно быть сосредоточено больше на показателе отрицательного результата минимальной остаточной болезни (MRD). Мы предполагаем, что теклистамаб может глубоко уничтожать клонированные плазматические клетки у пациентов с АЛ, достигая высокой доли отрицательных показателей MRD.

В клинической практике при использовании даратумумаба, бортезомиба и венетоклакса (у пациентов с t(11;14)) результат был плохим. Кроме того, отрицательный результат MRD коррелирует с лучшими клиническими результатами. В рутинной клинической практике мы используем теклистамаб — более эффективный метод уничтожения клональных плазматических клеток.

До сих пор было зарегистрировано только две серии случаев применения теклистамаба при системном AL-амилоидозе. Для дальнейшего изучения эффективности и безопасности мы разработали это проспективное исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Dr, M.D.
  • Номер телефона: +86-10-88326542
  • Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Контакт:
          • Liru Wang
          • Номер телефона: 010-18618238652
          • Электронная почта: wanglirumail@126.com
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • Рекрутинг
        • Peking University Peoples Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностика системного АЛ-амилоидоза;
  2. Пациенты должны были получать стандартную терапию даратумумабом и бортезомибом, у них нет реакции хотя бы одного органа, а минимальная остаточная болезнь костного мозга (МОБ) по-прежнему остается положительной по данным проточной цитометрии;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель;
  4. HGB ≥70 г/л;
  5. Насыщение крови кислородом > 90%;
  6. Общий билирубин (TBil) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0×ВГН;
  7. Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом.

Критерии исключения:

  1. Соответствует критериям активной множественной миеломы или активной лимфоплазмоцитарной лимфомы.
  2. Наличие других опухолей, находящихся на поздней стадии злокачественности и имеющих системные метастазы;
  3. Тяжелая или стойкая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
  4. Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний;
  5. Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]);
  6. Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
  7. Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа 1
Монотерапия теклистамабом
Лекарство: Teclistamab (TEC)
Teclistamab вводится подкожно с более высокими дозами (SUD). Пациенты получают teclistamab с SUD: 0,2 и 0,7 мг/кг и 1,5 мг/кг в цикле 1 (2-4 дня между дозами). 3 мг/кг каждые 4 недели будут использоваться в последующих циклах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный гематологический ответ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Полный гематологический ответ с использованием критериев ISA
3 месяца, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальная остаточная болезнь
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Минимальная остаточная болезнь костного мозга выявляется методом многопоточной цитометрии с чувствительностью не менее 10^-5.
3 месяца, 6 месяцев
Строгий ответ dFLC
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
dFLC ≤ 10 мг/л
3 месяца, 6 месяцев
ТРЭЭ
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Нежелательные явления, связанные с лечением
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
МОД-ПФС
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Время от начала лечения до смерти, клиническое проявление терминальной стадии сердечной или почечной недостаточности или гематологическое прогрессирование, в зависимости от того, что наступит раньше.
12 месяцев, 24 месяца
ОС
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Общая выживаемость
12 месяцев, 24 месяца
Почечная реакция
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Реакция почек согласно критериям ISA
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сердечная реакция
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Сердечный ответ по критериям ISA
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Печеночная реакция
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Реакция печени согласно критериям ISA
3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023PHB319-001-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться