Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af teclistamab i behandling af systemisk AL-amyloidose

20. april 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Teclistamab i systemisk AL-amyloidose: en multicenter prospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​teclistamab i systemisk AL-amyloidose og svare på, om teclistamab kan forbedre knoglemarven minimal resterende sygdomsnegativitet.

Dette er en enarms, multicenter, prospektiv undersøgelse. Deltagerne vil modtage det enkelte lægemiddel teclistamab, som efterforskeren anser for at være det bedste valg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​amyloidose bør fokusere mere på den minimale restsygdomsnegativitet (MRD). Vi antager, at teclistamab dybt kan eliminere klonede plasmaceller i AL-patienter, hvilket opnår en høj andel af MRD-negative rater.

I klinisk praksis, hvis daratumumab, bortezomib og venetoclax (til patienter med t(11;14)) er blevet brugt, er resultatet dårligt. MRD-negativitet er også korreleret med bedre kliniske resultater. I klinisk rutine bruger vi teclistamab, en mere effektiv behandling til at eliminere klonale plasmaceller.

Indtil nu har der kun været to tilfælde af teclistamab i systemisk AL-amyloidose. For yderligere at udforske effektivitet og sikkerhed har vi designet denne prospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af systemisk AL-amyloidose;
  2. Patienter skal have modtaget standard-of-care daratumumab, bortezomib, de har ikke mindst ét ​​organrespons, og knoglemarvsminimal residual sygdom (MRD) er stadig positiv ved flowcytometri;
  3. Forventet levetid større end 12 uger;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Blods iltmætning > 90%;
  6. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyld med kriterierne for aktivt myelomatose eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  2. Tilstedeværelse af andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  3. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  4. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  5. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]);
  6. Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  7. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke undersøgelsens resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Teclistamab monoterapi
Medicin: Teclistamab (TEC)
Teclistamab administreres subkutant med højere step-up doser (SUDS). Patienter får teclistamab med SUD'er: 0,2 og 0,7 mg/kg og 1,5 mg/kg i cyklus 1 (2-4 dage mellem doser). 3 mg/kg hver 4. uge vil blive brugt i efterfølgende cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet hæmatologisk respons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Komplet hæmatologisk respons ved hjælp af ISA -kriterier
3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimal restsygdom
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Knoglemarv minimal restsygdom påvist ved multi-flow cytometri ved en følsomhed på mindst 10^-5.
3 måneder, 6 måneder
Stringent dFLC-respons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
dFLC ≤ 10 mg/L
3 måneder, 6 måneder
TRAE
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Behandlingen medførte uønskede hændelser
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MOD-PFS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til døden, klinisk manifestation af hjerte- eller nyresvigt i slutstadiet eller hæmatologisk progression, alt efter hvad der indtræffer først.
12 måneder, 24 måneder
OS
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Samlet overlevelse
12 måneder, 24 måneder
Nyrerespons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Nyrerespons i henhold til ISA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hjerterespons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hjerterespons i henhold til ISA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Hepatisk respons
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Leverrespons i henhold til ISA-kriterier
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023PHB319-001-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner