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Prospektive Studie zu Teclistamab bei der Behandlung systemischer AL-Amyloidose

20. April 2025 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Teclistamab bei systemischer AL-Amyloidose: eine multizentrische prospektive Studie

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von Teclistamab bei systemischer AL-Amyloidose zu bewerten und zu beantworten, ob Teclistamab die minimale Resterkrankungsnegativität des Knochenmarks verbessern kann.

Dies ist eine einarmige, multizentrische, prospektive Studie. Die Teilnehmer erhalten das Einzelmedikament Teclistamab, das nach Ansicht des Prüfarztes die beste Wahl ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Amyloidose sollte sich stärker auf die Negativitätsrate der minimalen Resterkrankung (MRD) konzentrieren. Wir gehen davon aus, dass Teclistamab geklonte Plasmazellen bei AL-Patienten weitgehend eliminieren kann und so einen hohen Anteil an MRD-negativen Raten erreicht.

Wenn in der klinischen Praxis Daratumumab, Bortezomib und Venetoclax (für Patienten mit t(11;14)) verwendet wurden, ist das Ergebnis schlecht. Außerdem korreliert MRD-Negativität mit besseren klinischen Ergebnissen. Im klinischen Alltag nutzen wir Teclistamab, eine wirksamere Behandlung zur Eliminierung klonaler Plasmazellen.

Bisher gab es nur zwei Fallserien von Teclistamab bei systemischer AL-Amyloidose. Um die Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu untersuchen, haben wir diese prospektive Studie entworfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Peking University Peoples Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer systemischen AL-Amyloidose;
  2. Die Patienten müssen Daratumumab und Bortezomib gemäß den Standardbehandlungen erhalten haben, sie müssen nicht mindestens eine Organreaktion zeigen und die minimale Resterkrankung (MRD) des Knochenmarks ist laut Durchflusszytometrie immer noch positiv;
  3. Lebenserwartung größer als 12 Wochen;
  4. HGB ≥70g/L;
  5. Blutsauerstoffsättigung > 90 %;
  6. Gesamtbilirubin (TBil) ≤3×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  7. Die Einverständniserklärung wird dem Patienten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien eines aktiven multiplen Myeloms oder eines aktiven lymphoplasmazytischen Lymphoms.
  2. Vorhandensein anderer Tumoren, die sich im fortgeschrittenen bösartigen Stadium befinden und systemische Metastasen aufweisen;
  3. Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
  4. Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder einer Immunschwächekrankheit;
  5. Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]);
  6. Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
  7. Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Teclistamab-Monotherapie
Arzneimittel: TecListamab (TEC)
TecListamab wird subkutan mit höheren Stufendosen (SUDS) verabreicht. Patienten erhalten Teclistamab mit SUDs: 0,2 und 0,7 mg/kg und 1,5 mg/kg in Zyklus 1 (2-4 Tage zwischen Dosen). In den nachfolgenden Zyklen werden alle 4 Wochen 3 mg/kg verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige hämatologische Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Vollständige hämatologische Reaktion unter Verwendung von ISA -Kriterien
3 Monate, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Resterkrankung
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Minimale Resterkrankung des Knochenmarks, nachgewiesen durch Multi-Flow-Zytometrie mit einer Empfindlichkeit von mindestens 10^-5.
3 Monate, 6 Monate
Strenge dFLC-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
dFLC ≤ 10 mg/L
3 Monate, 6 Monate
TRAE
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Behandlung führte zu unerwünschten Ereignissen
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
MOD-PFS
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Tod, der klinischen Manifestation eines Herz- oder Nierenversagens im Endstadium oder der hämatologischen Progression, je nachdem, was zuerst eintritt.
12 Monate, 24 Monate
Betriebssystem
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Gesamtüberleben
12 Monate, 24 Monate
Nierenreaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Nierenreaktion gemäß ISA-Kriterien
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Herzreaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Herzreaktion gemäß ISA-Kriterien
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Leberreaktion
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Hepatische Reaktion gemäß ISA-Kriterien
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023PHB319-001-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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