Estudio prospectivo de teclistamab en el tratamiento de la amiloidosis AL sistémica
20 de abril de 2025 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Teclistamab en amiloidosis AL sistémica: un estudio prospectivo multicéntrico
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de teclistamab en la amiloidosis AL sistémica y responder si teclistamab puede mejorar la negatividad mínima de la enfermedad residual de la médula ósea.
Este es un estudio prospectivo multicéntrico de un solo brazo. Los participantes recibirán el fármaco único teclistamab, que el investigador considera la mejor opción.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El tratamiento de la amiloidosis debería centrarse más en la tasa de negatividad de la enfermedad residual mínima (ERM). Presumimos que teclistamab puede eliminar profundamente las células plasmáticas clonadas en pacientes con AL, logrando una alta proporción de tasas negativas de ERM.
En la práctica clínica, si se han utilizado daratumumab, bortezomib y venetoclax (para pacientes con t(11;14)）, el resultado es malo. Además, la negatividad de la ERM se correlaciona con mejores resultados clínicos. En la práctica clínica habitual utilizamos teclistamab, un tratamiento más eficaz para eliminar las células plasmáticas clonales.
Hasta ahora, ha habido sólo dos series de casos de teclistamab en amiloidosis AL sistémica. Para explorar más a fondo la eficacia y la seguridad, diseñamos este estudio prospectivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Dr, M.D.
- Número de teléfono: +86-10-88326542
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuxing Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Contacto:
- Liru Wang
- Número de teléfono: 010-18618238652
- Correo electrónico: wanglirumail@126.com
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University Peoples Hospital
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Contacto:
- Yang Liu, Dr
- Número de teléfono: 86-13716926210
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de amiloidosis AL sistémica;
- Los pacientes deben haber recibido daratumumab y bortezomib como tratamiento estándar, no tener al menos una respuesta orgánica y la enfermedad residual mínima (ERM) de la médula ósea aún es positiva mediante citometría de flujo;
- Esperanza de vida superior a 12 semanas;
- HGB ≥70 g/l;
- Saturación de oxígeno en sangre > 90%;
- Bilirrubina total (TBil) ≤3 × límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 × LSN;
- Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Cumplir con los criterios de mieloma múltiple activo o linfoma linfoplasmocítico activo.
- Presencia de otros tumores que se encuentran en estadio maligno avanzado y tienen metástasis sistémicas;
- Infección grave o persistente que no se puede controlar eficazmente;
- Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([ADNHBV+] o [ARNHCV+]);
- Pacientes con infección por VIH o sífilis;
- Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo 1
Teclistamab en monoterapia
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Teclistamab se administra subcutáneamente con dosis de paso más altas (SUD).
Los pacientes reciben teclistamab con SUD: 0.2 y 0.7 mg/kg y 1.5 mg/kg en el ciclo 1 (2-4 días entre dosis).
Se utilizarán 3 mg/kg cada 4 semanas en ciclos posteriores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta hematológica completa
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Respuesta hematológica completa utilizando criterios ISA
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3 meses, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedad residual mínima
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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Enfermedad residual mínima de la médula ósea detectada mediante citometría de flujo múltiple con una sensibilidad de al menos 10 ^ -5.
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3 meses, 6 meses
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Estricta respuesta dFLC
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
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dFLC ≤ 10 mg/L
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3 meses, 6 meses
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TRAE
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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MOD-PFS
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la muerte, la manifestación clínica de insuficiencia cardíaca o renal terminal o la progresión hematológica, lo que ocurra primero.
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12 meses, 24 meses
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SO
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
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Supervivencia general
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12 meses, 24 meses
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Respuesta renal
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Respuesta Renal según criterios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Respuesta cardiaca
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Respuesta Cardíaca según criterios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Respuesta hepática
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Respuesta Hepática según criterios ISA
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3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin Lu, M.D., Peking University People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Paraproteinemias
- Deficiencias de proteostasis
- Amiloidosis de cadena ligera de inmunoglobulina
- Amilosis
Otros números de identificación del estudio
- 2023PHB319-001-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .