心筋梗塞後の心室リモデリングに対するQishenyiqi
2024年11月20日 更新者：Pan-Pan Hao、Qilu Hospital of Shandong University
心筋梗塞後の駆出率が低下した心室リモデリングおよび慢性心不全患者におけるキシェニイキ点滴丸薬の有効性と安全性
慢性安定心不全患者の心臓リモデリングに対するキシェニイキ点滴丸薬の効果は報告されていません。
このプロジェクトは、心筋梗塞後の慢性心不全患者に対するキシェニイキの有効性と安全性を明らかにすることを目的としています。
心筋梗塞後の慢性安定心不全患者を選択し、無作為に 2 つのグループに分けました。治療グループは Qishenyiqi 点滴丸薬で治療されました。対照群にはプラセボ治療が施されました。
12か月の追跡調査の後、心臓リモデリングと機能、および心臓血管の有害事象に対するキシェニイキの効果が評価されました。
この結果は、慢性心不全の新しい治療戦略を提供するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Panpan Hao
- 電話番号：18560086593
- メール：panda.how@sdu.edu.cn
研究場所
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Panpan Hao
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コンタクト：
- Panpan Hao
- 電話番号：18560086593
- メール：panda.how@sdu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 急性心筋梗塞の病歴が3か月を超えている。
- 2) 心不全の症状および兆候が 1 か月以上安定している。
- 3) 18歳以上。
- 4）NYHA心機能はグレードII〜IVに分類されます。
- 5) LVEF≤40%；
- 6) NT-proBNP≧450pg/ml；
- 7) すべての被験者またはその保護者は、治験に参加する前に被験者の同意書に署名しなければなりません。
除外基準:
- 1) 以下の疾患を有する患者：非虚血性心筋症。心臓弁膜症;先天性心疾患。左心室流出路の閉塞。重度の非代償性心不全。活動性心筋炎または心膜疾患。末期の肝臓疾患と腎臓疾患。悪性腫瘍;
- 2) 12か月以内に心臓手術を受ける予定がある。
- 3) 心筋梗塞の機械的合併症。
- 4) 妊娠中、授乳中、または1年以内に出産の予定がある。
- 5) 選定前3ヶ月以内に他の薬剤の臨床研究に参加した患者。
- 6) 音の透過窓が不十分な患者は、経胸腔超音波検査によって検査されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ、1回1袋、1日3回、12ヶ月
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実験的：キシェニキ
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Qishenyiqi 点滴丸薬、1 回 1 袋、1 日 3 回、12 か月
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LVEDVI=LVEDV/BSA
時間枠：ベースラインから追跡調査後 12 か月まで
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12 か月後のベースラインと比較した左心室拡張末期容積指数 (LVEDVI) の変化
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ベースラインから追跡調査後 12 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月20日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。