Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Qishenyiqi for ventrikulær ombygging etter hjerteinfarkt

20. november 2024 oppdatert av: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekten og sikkerheten til Qishenyiqi-drypp-piller hos pasienter med ventrikkelremodellering og kronisk hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon etter hjerteinfarkt

Effekten av Qishenyiqi drypp-pille på hjerteremodellering hos pasienter med kronisk stabil hjertesvikt er ikke rapportert. Dette prosjektet tar sikte på å klargjøre effekten og sikkerheten til Qishenyiqi hos pasienter med kronisk hjertesvikt etter hjerteinfarkt. Pasienter med kronisk stabil hjertesvikt etter hjerteinfarkt ble valgt ut og tilfeldig delt inn i to grupper: behandlingsgruppen ble behandlet med Qishenyiqi drypp-piller; Kontrollgruppen fikk placebobehandling. Etter 12 måneders oppfølging ble effekten av Qishenyiqi på hjerteremodellering og funksjon og kardiovaskulære bivirkninger evaluert. Resultatene er nyttige for å gi en ny behandlingsstrategi for kronisk hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qianfoshan Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) Historien om akutt hjerteinfarkt overstiger 3 måneder;
  • 2) Symptomer og tegn på hjertesvikt har vært stabile i mer enn én måned;
  • 3) 18 år eller eldre;
  • 4) NYHA hjertefunksjon klassifisert som grad II~IV;
  • 5) LVEF≤40 %；
  • 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
  • 7) Alle forsøkspersoner eller deres foresatte må signere forsøkspersonens samtykke før de går inn i rettssaken.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med følgende sykdommer: ikke-iskemisk kardiomyopati; valvulær hjertesykdom; medfødt hjertesykdom; obstruksjon av venstre ventrikulær utstrømningskanal; alvorlig dekompensert hjertesvikt; aktiv myokarditt eller perikardiell sykdom; lever- og nyresykdommer i sluttstadiet; ondartet svulst;
  • 2) Planlagt å gjennomgå hjertekirurgi innen 12 måneder;
  • 3) Mekaniske komplikasjoner av hjerteinfarkt;
  • 4) gravid eller ammer, eller har til hensikt å føde innen ett år;
  • 5) Pasienter som deltok i klinisk forskning av andre legemidler innen 3 måneder før de ble valgt;
  • 6) Pasienter med dårlige lydoverføringsvinduer undersøkes med transthorax ultralyd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo, 1 pose én gang, tre ganger daglig, 12 måneder
Eksperimentell: Qishenyiqi
Legemiddel: Qishenyiqi dryppende piller
Qishenyiqi drypp piller, 1 pose en gang, tre ganger om dagen, 12 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LVEDVI=LVEDV/BSA
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder etter oppfølging
Endringer i venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI) sammenlignet med baseline etter 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder etter oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Qishenyiqi and HFrEF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere