Цишеньици для ремоделирования желудочков после инфаркта миокарда
20 ноября 2024 г. обновлено: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Эффективность и безопасность капельных таблеток Цишеньици у больных с ремоделированием желудочков и хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса после инфаркта миокарда
О влиянии капельных таблеток Цишеньици на ремоделирование сердца у пациентов с хронической стабильной сердечной недостаточностью не сообщалось.
Этот проект направлен на выяснение эффективности и безопасности Цишеньици у пациентов с хронической сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
Пациенты с хронической стабильной сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда были отобраны и случайным образом разделены на две группы: группа лечения получала капельные таблетки Цишеньици; Контрольная группа получала лечение плацебо.
Через 12 месяцев наблюдения оценивали влияние Цишеньици на ремоделирование и функцию сердца, а также нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы.
Результаты полезны для разработки новой стратегии лечения хронической сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Panpan Hao
- Номер телефона: 18560086593
- Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Panpan Hao
-
Контакт:
- Panpan Hao
- Номер телефона: 18560086593
- Электронная почта: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) Острый инфаркт миокарда в анамнезе превышает 3 месяца;
- 2) Симптомы и признаки сердечной недостаточности стабильны более одного месяца;
- 3) 18 лет и старше;
- 4) сердечная функция по NYHA классифицируется как II–IV степень;
- 5) ФВЛЖ≤40%;
- 6) NT-proBNP≥450 пг/мл;
- 7) Все субъекты или их опекуны должны подписать согласие субъекта перед входом в исследование.
Критерии исключения:
- 1) Пациенты со следующими заболеваниями: неишемическая кардиомиопатия; клапанный порок сердца; врожденный порок сердца; обструкция выносящего тракта левого желудочка; тяжелая декомпенсированная сердечная недостаточность; активный миокардит или заболевание перикарда; терминальные заболевания печени и почек; злокачественная опухоль;
- 2) Планируется операция на сердце в течение 12 месяцев;
- 3) Механические осложнения инфаркта миокарда;
- 4) беременные или кормящие грудью, либо планирующие родить в течение одного года;
- 5) Пациенты, принимавшие участие в клинических исследованиях других препаратов в течение 3 месяцев до отбора;
- 6) Больных с плохими звукопропускающими окнами обследуют с помощью трансторакального УЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, по 1 пакетику однократно три раза в день, 12 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Цишеньици
|
Таблетки капельницы Цишеньици по 1 пакетику однократно трижды в день, 12 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/БСА
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев после наблюдения
|
Изменения индекса конечно-диастолического объема левого желудочка (LVEDVI) по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
От исходного уровня до 12 месяцев после наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Qishenyiqi and HFrEF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .