Qishenyiqi para remodelação ventricular após infarto do miocárdio
20 de novembro de 2024 atualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficácia e segurança de pílulas gotejantes Qishenyiqi em pacientes com remodelação ventricular e insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção reduzida após infarto do miocárdio
Os efeitos da pílula gotejadora Qishenyiqi na remodelação cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável não foram relatados.
Este projeto visa esclarecer a eficácia e segurança do Qishenyiqi em pacientes com insuficiência cardíaca crônica após infarto do miocárdio.
Pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável após infarto do miocárdio foram selecionados e divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo de tratamento foi tratado com comprimidos de Qishenyiqi; O grupo controle recebeu tratamento com placebo.
Após 12 meses de acompanhamento, foram avaliados os efeitos do Qishenyiqi na remodelação e função cardíaca e nos eventos adversos cardiovasculares.
Os resultados são úteis para fornecer uma nova estratégia de tratamento para insuficiência cardíaca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Panpan Hao
- Número de telefone: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
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Jinan, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Panpan Hao
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Contato:
- Panpan Hao
- Número de telefone: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1) A história de infarto agudo do miocárdio ultrapassa 3 meses;
- 2) Os sintomas e sinais de insuficiência cardíaca permanecem estáveis há mais de um mês;
- 3) 18 anos ou mais;
- 4) função cardíaca NYHA classificada como grau II~IV;
- 5) FEVE≤40%;
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
- 7) Todos os sujeitos ou seus responsáveis devem assinar o consentimento do sujeito antes de entrar no ensaio.
Critérios de exclusão:
- 1) Pacientes com as seguintes doenças: cardiomiopatia não isquêmica; doença cardíaca valvular; doença cardíaca congênita; obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo; insuficiência cardíaca descompensada grave; miocardite ativa ou doença pericárdica; doenças hepáticas e renais em estágio terminal; tumor maligno;
- 2) Previsto para cirurgia cardíaca dentro de 12 meses;
- 3) Complicações mecânicas do infarto do miocárdio;
- 4) Grávida ou amamentando, ou com intenção de dar à luz no prazo de um ano;
- 5) Pacientes que participaram de pesquisa clínica de outros medicamentos nos 3 meses anteriores à seleção;
- 6) Pacientes com janelas de transmissão sonora deficientes são examinados por ultrassonografia transtorácica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo, 1 saco uma vez, três vezes ao dia, 12 meses
|
|
Experimental: Qishenyiqi
|
Pílulas gotejantes Qishenyiqi, 1 saco uma vez, três vezes ao dia, 12 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
LVEDVI = LVEDV/BSA
Prazo: Desde o início até 12 meses após o acompanhamento
|
Alterações no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) em comparação com o valor basal após 12 meses
|
Desde o início até 12 meses após o acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Qishenyiqi and HFrEF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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