Qishenyiqi pour le remodelage ventriculaire après un infarctus du myocarde
20 novembre 2024 mis à jour par: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Efficacité et innocuité des pilules dégoulinantes de Qishenyiqi chez les patients présentant un remodelage ventriculaire et une insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite après un infarctus du myocarde
Les effets de la pilule goutte à goutte Qishenyiqi sur le remodelage cardiaque chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable n'ont pas été rapportés.
Ce projet vise à clarifier l'efficacité et l'innocuité du Qishenyiqi chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique après un infarctus du myocarde.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique stable après un infarctus du myocarde ont été sélectionnés et répartis au hasard en deux groupes : le groupe de traitement a été traité avec des pilules goutte à goutte Qishenyiqi ; Le groupe témoin a reçu un traitement placebo.
Après 12 mois de suivi, les effets du Qishenyiqi sur le remodelage et la fonction cardiaques ainsi que les événements indésirables cardiovasculaires ont été évalués.
Les résultats sont utiles pour proposer une nouvelle stratégie de traitement de l’insuffisance cardiaque chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
210
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Panpan Hao
- Numéro de téléphone: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
-
Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Panpan Hao
-
Contact:
- Panpan Hao
- Numéro de téléphone: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- 1) Les antécédents d'infarctus aigu du myocarde dépassent 3 mois ;
- 2) Les symptômes et signes d’insuffisance cardiaque sont stables depuis plus d’un mois ;
- 3) 18 ans ou plus ;
- 4) Fonction cardiaque NYHA classée grade II ~ IV ;
- 5) FEVG≤40 % ;
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml ；
- 7) Tous les sujets ou leurs tuteurs doivent signer le consentement du sujet avant de participer à l'essai.
Critères d'exclusion :
- 1) Patients atteints des maladies suivantes : cardiomyopathie non ischémique ; cardiopathie valvulaire; cardiopathie congénitale; obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche ; insuffisance cardiaque décompensée sévère ; myocardite active ou maladie péricardique ; maladies hépatiques et rénales en phase terminale ; tumeur maligne;
- 2) Prévu subir une chirurgie cardiaque dans les 12 mois ;
- 3) Complications mécaniques de l'infarctus du myocarde ;
- 4) Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention d'accoucher dans un délai d'un an ;
- 5) Patients ayant participé à des recherches cliniques sur d'autres médicaments dans les 3 mois précédant leur sélection ;
- 6) Les patients présentant de mauvaises fenêtres de transmission sonore sont examinés par échographie transthoracique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo, 1 sachet une fois, trois fois par jour, 12 mois
|
|
Expérimental: Qishenyiqi
|
Pilules dégoulinantes de Qishenyiqi, 1 sachet une fois, trois fois par jour, 12 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Délai: Du début à 12 mois après le suivi
|
Modifications de l'indice de volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDVI) par rapport à la valeur initiale après 12 mois
|
Du début à 12 mois après le suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Estimé)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
21 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Qishenyiqi and HFrEF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .