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Qishenyiqi per il rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico

20 novembre 2024 aggiornato da: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Efficacia e sicurezza delle pillole gocciolanti Qishenyiqi in pazienti con rimodellamento ventricolare e insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta dopo infarto miocardico

Non sono stati riportati gli effetti della pillola gocciolante Qishenyiqi sul rimodellamento cardiaco in pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile. Questo progetto mira a chiarire l'efficacia e la sicurezza di Qishenyiqi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica dopo infarto miocardico. I pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile dopo infarto miocardico sono stati selezionati e divisi casualmente in due gruppi: il gruppo di trattamento è stato trattato con pillole gocciolanti Qishenyiqi; Al gruppo di controllo è stato somministrato un trattamento con placebo. Dopo 12 mesi di follow-up, sono stati valutati gli effetti di Qishenyiqi sul rimodellamento e sulla funzione cardiaca e sugli eventi avversi cardiovascolari. I risultati sono utili per fornire una nuova strategia di trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qianfoshan Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1) La storia di infarto miocardico acuto supera i 3 mesi;
  • 2) I sintomi e i segni di insufficienza cardiaca sono stabili da più di un mese;
  • 3) 18 anni o più;
  • 4) Funzione cardiaca NYHA classificata di grado II~IV;
  • 5) FEVS≤40%;
  • 6) NT-proBNP≥450pg/ml;
  • 7) Tutti i soggetti o i loro tutori devono firmare il consenso del soggetto prima di accedere allo studio.

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con le seguenti malattie: cardiomiopatia non ischemica; malattia cardiaca valvolare; malattie cardiache congenite; ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro; grave insufficienza cardiaca scompensata; miocardite attiva o malattia pericardica; malattie epatiche e renali allo stadio terminale; tumore maligno;
  • 2) Previsto di sottoporsi ad un intervento di cardiochirurgia entro 12 mesi;
  • 3) Complicanze meccaniche dell'infarto miocardico;
  • 4) Incinta o in allattamento, o con intenzione di partorire entro un anno;
  • 5) Pazienti che hanno partecipato a ricerche cliniche su altri farmaci nei 3 mesi precedenti la selezione;
  • 6) I pazienti con finestre con scarsa trasmissione del suono vengono esaminati mediante ecografia transtoracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo, 1 bustina una volta, tre volte al giorno, 12 mesi
Sperimentale: Qishenyiqi
Droga: Pillole gocciolanti di Qishenyiqi
Pillole gocciolanti Qishenyiqi, 1 bustina una volta, tre volte al giorno, 12 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LVEDVI=LVEDV/BSA
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi dopo il follow-up
Variazioni dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) rispetto al basale dopo 12 mesi
Dal basale a 12 mesi dopo il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Qishenyiqi and HFrEF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pillole gocciolanti di Qishenyiqi

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