Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Qishenyiqi pro remodelaci komor po infarktu myokardu

20. listopadu 2024 aktualizováno: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Účinnost a bezpečnost kapacích pilulek Qishenyiqi u pacientů s ventrikulární remodelací a chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí po infarktu myokardu

Účinky kapací pilulky Qishenyiqi na remodelaci srdce u pacientů s chronickým stabilním srdečním selháním nebyly hlášeny. Tento projekt si klade za cíl objasnit účinnost a bezpečnost Qishenyiqi u pacientů s chronickým srdečním selháním po infarktu myokardu. Pacienti s chronickým stabilním srdečním selháním po infarktu myokardu byli vybráni a náhodně rozděleni do dvou skupin: léčebná skupina byla léčena kapajícími pilulkami Qishenyiqi; Kontrolní skupině bylo podáváno placebo. Po 12 měsících sledování byly hodnoceny účinky Qishenyiqi na remodelaci a funkci srdce a kardiovaskulární nežádoucí příhody. Výsledky pomáhají poskytnout novou strategii léčby chronického srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qianfoshan Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1) Akutní infarkt myokardu v anamnéze přesahuje 3 měsíce;
  • 2) Příznaky a známky srdečního selhání byly stabilní déle než jeden měsíc;
  • 3) 18 let nebo více;
  • 4) srdeční funkce NYHA klasifikovaná jako stupeň II~IV;
  • 5) LVEF≤ 40 %;
  • 6) NT-proBNP≥450 pg/ml；
  • 7) Všechny subjekty nebo jejich opatrovníci musí před vstupem do hodnocení podepsat souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  • 1) Pacienti s následujícími chorobami: neischemická kardiomyopatie; chlopňové onemocnění srdce; vrozená srdeční vada; obstrukce výtokového traktu levé komory; těžké dekompenzované srdeční selhání; aktivní myokarditida nebo perikardiální onemocnění; onemocnění jater a ledvin v konečném stádiu; maligní nádor;
  • 2) Plánováno podstoupit srdeční operaci do 12 měsíců;
  • 3) Mechanické komplikace infarktu myokardu;
  • 4) těhotná nebo kojící nebo mající v úmyslu porodit do jednoho roku;
  • 5) Pacienti, kteří se účastnili klinického výzkumu jiných léků do 3 měsíců před výběrem;
  • 6) Pacienti se špatným přenosem zvuku jsou vyšetřováni transtorakálním ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo, 1 sáček jednou, třikrát denně, 12 měsíců
Experimentální: Qishenyiqi
Lék: Qishenyiqi kapající pilulky
Kapací pilulky Qishenyiqi, 1 sáček jednou, třikrát denně, 12 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LVEDVI=LVEDV/BSA
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po sledování
Změny indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) ve srovnání s výchozí hodnotou po 12 měsících
Od výchozího stavu do 12 měsíců po sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Qishenyiqi and HFrEF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Qishenyiqi kapající pilulky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit