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Qishenyiqi für den ventrikulären Umbau nach Myokardinfarkt

20. November 2024 aktualisiert von: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi-Tropftabletten bei Patienten mit ventrikulärem Umbau und chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion nach Myokardinfarkt

Über die Auswirkungen der Qishenyiqi-Tropftablette auf die Herzumgestaltung bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz wurde nicht berichtet. Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Qishenyiqi bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach Myokardinfarkt zu klären. Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz nach einem Myokardinfarkt wurden ausgewählt und zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Die Behandlungsgruppe wurde mit Qishenyiqi-Tropftabletten behandelt; Die Kontrollgruppe erhielt eine Placebo-Behandlung. Nach einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten wurden die Auswirkungen von Qishenyiqi auf die Umgestaltung und Funktion des Herzens sowie auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Ergebnisse sind hilfreich, um eine neue Behandlungsstrategie für chronische Herzinsuffizienz bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qianfoshan Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Die Vorgeschichte eines akuten Myokardinfarkts beträgt mehr als 3 Monate;
  • 2) Die Symptome und Anzeichen einer Herzinsuffizienz sind seit mehr als einem Monat stabil;
  • 3) 18 Jahre oder älter;
  • 4) NYHA-Herzfunktion, klassifiziert als Grad II–IV;
  • 5) LVEF≤40 %；
  • 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
  • 7) Alle Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten müssen die Einwilligung der Probanden unterzeichnen, bevor sie an der Verhandlung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit folgenden Erkrankungen: nichtischämische Kardiomyopathie; Herzklappenerkrankung; angeborene Herzkrankheit; Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts; schwere dekompensierte Herzinsuffizienz; aktive Myokarditis oder Perikarderkrankung; Leber- und Nierenerkrankungen im Endstadium; bösartiger Tumor;
  • 2) Geplant ist, sich innerhalb von 12 Monaten einer Herzoperation zu unterziehen;
  • 3) Mechanische Komplikationen eines Myokardinfarkts;
  • 4) Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, innerhalb eines Jahres ein Kind zur Welt zu bringen;
  • 5) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor ihrer Auswahl an der klinischen Forschung zu anderen Arzneimitteln teilgenommen haben;
  • 6) Patienten mit schlechten Schallübertragungsfenstern werden mittels transthorakalem Ultraschall untersucht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo, 1 Beutel einmal, dreimal täglich, 12 Monate
Experimental: Qishenyiqi
Arzneimittel: Qishenyiqi tropft von Pillen
Qishenyiqi Tropftabletten, 1 Beutel einmal, dreimal täglich, 12 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LVEDVI=LVEDV/BSA
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Nachuntersuchung
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) im Vergleich zum Ausgangswert nach 12 Monaten
Vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Qishenyiqi and HFrEF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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