Qishenyiqi para la remodelación ventricular después de un infarto de miocardio
20 de noviembre de 2024 actualizado por: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Eficacia y seguridad de las pastillas de goteo Qishenyiqi en pacientes con remodelación ventricular e insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida después de un infarto de miocardio
No se han informado los efectos de la píldora de goteo Qishenyiqi sobre la remodelación cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable.
Este proyecto tiene como objetivo aclarar la eficacia y seguridad de Qishenyiqi en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica después de un infarto de miocardio.
Se seleccionaron pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable después de un infarto de miocardio y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: el grupo de tratamiento fue tratado con píldoras de goteo Qishenyiqi; El grupo de control recibió tratamiento con placebo.
Después de 12 meses de seguimiento, se evaluaron los efectos de Qishenyiqi sobre la remodelación y función cardíaca y los eventos adversos cardiovasculares.
Los resultados son útiles para proporcionar una nueva estrategia de tratamiento para la insuficiencia cardíaca crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Panpan Hao
- Número de teléfono: 18560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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-
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Jinan, Porcelana
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Panpan Hao
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Contacto:
- Panpan Hao
- Número de teléfono: 18560086593
- Correo electrónico: panda.how@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) La historia de infarto agudo de miocardio supera los 3 meses;
- 2) Los síntomas y signos de insuficiencia cardíaca se han mantenido estables durante más de un mes;
- 3) 18 años o más;
- 4) función cardíaca NYHA clasificada como grado II ~ IV;
- 5) FEVI≤40%；
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
- 7) Todos los sujetos o sus tutores deben firmar el consentimiento del sujeto antes de ingresar al ensayo.
Criterios de exclusión:
- 1) Pacientes con las siguientes enfermedades: miocardiopatía no isquémica; enfermedad cardíaca valvular; cardiopatía congénita; obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo; insuficiencia cardíaca grave descompensada; miocarditis activa o enfermedad pericárdica; enfermedades hepáticas y renales en etapa terminal; tumor maligno;
- 2) Planeado someterse a una cirugía cardíaca dentro de los 12 meses;
- 3) Complicaciones mecánicas del infarto de miocardio;
- 4) Embarazada o lactante, o con intención de dar a luz dentro del año;
- 5) Pacientes que participaron en investigaciones clínicas de otros fármacos dentro de los 3 meses anteriores a su selección;
- 6) Los pacientes con ventanas de transmisión de sonido deficientes se examinan mediante ecografía transtorácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo, 1 bolsa una vez, tres veces al día, 12 meses
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Experimental: Qishenyiqi
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Pastillas que gotean Qishenyiqi, 1 bolsa una vez, tres veces al día, 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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LVEDVI=LVEDV/BSA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 12 meses después del seguimiento
|
Cambios en el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) en comparación con el valor inicial después de 12 meses
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Desde el inicio hasta 12 meses después del seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qishenyiqi and HFrEF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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