Qishenyiqi w przebudowie komór po zawale mięśnia sercowego
20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Skuteczność i bezpieczeństwo kroplowych tabletek Qishenyiqi u pacjentów z przebudową komór i przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową po zawale mięśnia sercowego
Nie opisano wpływu kroplówki Qishenyiqi na przebudowę serca u pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca.
Celem tego projektu jest wyjaśnienie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Qishenyiqi u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego.
Wybrano pacjentów z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego, których losowo podzielono na dwie grupy: grupę leczoną leczono tabletkami kroplowymi Qishenyiqi; Grupie kontrolnej podano placebo.
Po 12 miesiącach obserwacji oceniano wpływ leku Qishenyiqi na przebudowę i czynność serca oraz zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Wyniki są pomocne w opracowaniu nowej strategii leczenia przewlekłej niewydolności serca.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Panpan Hao
- Numer telefonu: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Panpan Hao
-
Kontakt:
- Panpan Hao
- Numer telefonu: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- 1) Historia ostrego zawału mięśnia sercowego przekracza 3 miesiące;
- 2) Objawy podmiotowe i podmiotowe niewydolności serca utrzymują się na stałym poziomie przez ponad miesiąc;
- 3) ukończone 18 lat;
- 4) Czynność serca NYHA sklasyfikowana w stopniu II–IV;
- 5) LVEF ≤40%;
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml;
- 7) Wszyscy uczestnicy lub ich opiekunowie muszą podpisać zgodę uczestnika przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wykluczenia:
- 1) Pacjenci z następującymi chorobami: kardiomiopatia nieniedokrwienna; zastawkowa choroba serca; wrodzona choroba serca; niedrożność drogi odpływu lewej komory; ciężka niewyrównana niewydolność serca; aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub choroba osierdzia; schyłkowe choroby wątroby i nerek; nowotwór złośliwy;
- 2) Planuje poddać się operacji kardiochirurgicznej w ciągu 12 miesięcy;
- 3) Powikłania mechaniczne zawału mięśnia sercowego;
- 4) będąca w ciąży lub karmiąca piersią albo mająca zamiar urodzić w ciągu roku;
- 5) Pacjenci, którzy brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed selekcją;
- 6) Pacjenci ze słabymi oknami przenoszenia dźwięku są badani ultrasonografią przezklatkową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo, 1 torebka raz, trzy razy dziennie, 12 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Qishenyiqi
|
Tabletki kroplowe Qishenyiqi, 1 torebka raz, trzy razy dziennie, 12 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy po obserwacji
|
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach
|
Od wartości początkowej do 12 miesięcy po obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
21 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qishenyiqi and HFrEF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .