Qishenyiqi kammioiden uudistamiseen sydäninfarktin jälkeen
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Qishenyiqi-tiputuspillereiden tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on kammioiden uudelleenmuotoilu ja krooninen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt sydäninfarktin jälkeen
Qishenyiqi-tiputuspillerin vaikutuksia sydämen uusiutumiseen potilailla, joilla on krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta, ei ole raportoitu.
Tämän projektin tavoitteena on selvittää Qishenyiqin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen.
Potilaat, joilla oli krooninen stabiili sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen, valittiin ja jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: hoitoryhmää hoidettiin Qishenyiqi-tiputuspillereillä; Kontrolliryhmälle annettiin lumelääkettä.
12 kuukauden seurannan jälkeen Qishenyiqin vaikutukset sydämen uudistumiseen ja toimintaan sekä kardiovaskulaarisiin haittatapahtumiin arvioitiin.
Tulokset auttavat tarjoamaan uuden hoitostrategian krooniseen sydämen vajaatoimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
210
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Panpan Hao
- Puhelinnumero: 18560086593
- Sähköposti: panda.how@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Panpan Hao
-
Ottaa yhteyttä:
- Panpan Hao
- Puhelinnumero: 18560086593
- Sähköposti: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 1) Akuutti sydäninfarkti on yli 3 kuukautta;
- 2) Sydämen vajaatoiminnan oireet ja merkit ovat pysyneet vakaina yli kuukauden;
- 3) vähintään 18-vuotias;
- 4) NYHA-sydämen toiminta, joka on luokiteltu asteeseen II-IV;
- 5) LVEF≤40 %；
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
- 7) Kaikkien tutkittavien tai heidän huoltajiensa on allekirjoitettava koehenkilön suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: ei-iskeeminen kardiomyopatia; läppäsydänsairaus; synnynnäinen sydänsairaus; vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos; vaikea dekompensoitu sydämen vajaatoiminta; aktiivinen sydänlihastulehdus tai perikardiaalinen sairaus; loppuvaiheen maksa- ja munuaissairaudet; pahanlaatuinen kasvain;
- 2) Suunniteltu sydänleikkaukseen 12 kuukauden sisällä;
- 3) Sydäninfarktin mekaaniset komplikaatiot;
- 4) raskaana tai imettävä tai aikoo synnyttää vuoden sisällä;
- 5) potilaat, jotka osallistuivat muiden lääkkeiden kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen valintaa;
- 6) Potilaat, joilla on huono äänenläpäisyikkuna, tutkitaan rintakehän ultraäänellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo, 1 pussi kerran, kolme kertaa päivässä, 12 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Qisheniqi
|
Qishenyiqi-tippuvat pillerit, 1 pussi kerran, kolme kertaa päivässä, 12 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 kuukauteen seurannan jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuusindeksin (LVEDVI) muutokset verrattuna lähtötasoon 12 kuukauden jälkeen
|
Lähtötilanteesta 12 kuukauteen seurannan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Qishenyiqi and HFrEF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .