Qishenyiqi voor ventriculaire remodellering na een hartinfarct
20 november 2024 bijgewerkt door: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University
Werkzaamheid en veiligheid van Qishenyiqi-druppelpillen bij patiënten met ventriculaire remodellering en chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie na een hartinfarct
De effecten van de Qishenyiqi-druppelpil op de hartremodellering bij patiënten met chronisch stabiel hartfalen zijn niet gerapporteerd.
Dit project heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van Qishenyiqi bij patiënten met chronisch hartfalen na een hartinfarct te verduidelijken.
Patiënten met chronisch stabiel hartfalen na een hartinfarct werden geselecteerd en willekeurig verdeeld in twee groepen: de behandelgroep werd behandeld met Qishenyiqi-druppelpillen; De controlegroep kreeg een placebobehandeling.
Na 12 maanden follow-up werden de effecten van Qishenyiqi op de remodellering en functie van het hart en op cardiovasculaire bijwerkingen geëvalueerd.
De resultaten zijn nuttig om een nieuwe behandelstrategie voor chronisch hartfalen te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Panpan Hao
- Telefoonnummer: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China
- Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Qianfoshan Hospital, Shandong University
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Panpan Hao
-
Contact:
- Panpan Hao
- Telefoonnummer: 18560086593
- E-mail: panda.how@sdu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) De geschiedenis van een acuut myocardinfarct duurt langer dan 3 maanden;
- 2) Symptomen en verschijnselen van hartfalen zijn al meer dan een maand stabiel;
- 3) 18 jaar of ouder;
- 4) NYHA-hartfunctie geclassificeerd als graad II~IV;
- 5) LVEF≤40%;
- 6) NT-proBNP≥450pg/ml;
- 7) Alle proefpersonen of hun voogden moeten de toestemming van de proefpersoon ondertekenen voordat zij aan het proces deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten met de volgende ziekten: niet-ischemische cardiomyopathie; hartklepziekte; aangeboren hartziekte; obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel; ernstig gedecompenseerd hartfalen; actieve myocarditis of pericardiale ziekte; lever- en nierziekten in het eindstadium; kwaadaardige tumor;
- 2) Gepland om binnen 12 maanden een hartoperatie te ondergaan;
- 3) Mechanische complicaties van een hartinfarct;
- 4) Zwanger of borstvoeding gevend, of de intentie hebben om binnen een jaar te bevallen;
- 5) Patiënten die binnen 3 maanden vóór selectie hebben deelgenomen aan klinisch onderzoek naar andere geneesmiddelen;
- 6) Patiënten met slechte geluidsoverdrachtsvensters worden onderzocht met transthoracale echografie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, 1 zakje één keer, drie keer per dag, 12 maanden
|
|
Experimenteel: Qishenyiqi
|
Qishenyiqi druppelpillen, 1 zakje één keer, drie keer per dag, 12 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
LVEDVI=LVEDV/BSA
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 12 maanden na follow-up
|
Veranderingen in de einddiastolische volume-index van het linkerventrikel (LVEDVI) vergeleken met de uitgangswaarde na 12 maanden
|
Vanaf baseline tot 12 maanden na follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
21 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Qishenyiqi and HFrEF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .