Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Qishenyiqi til ventrikulær ombygning efter myokardieinfarkt

20. november 2024 opdateret af: Pan-Pan Hao, Qilu Hospital of Shandong University

Effekt og sikkerhed af Qishenyiqi dryppende piller hos patienter med ventrikulær ombygning og kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion efter myokardieinfarkt

Virkningerne af Qishenyiqi dryppende pille på hjerteombygning hos patienter med kronisk stabilt hjertesvigt er ikke blevet rapporteret. Dette projekt har til formål at klarlægge effektiviteten og sikkerheden af ​​Qishenyiqi hos patienter med kronisk hjertesvigt efter myokardieinfarkt. Patienter med kronisk stabilt hjertesvigt efter myokardieinfarkt blev udvalgt og tilfældigt opdelt i to grupper: Behandlingsgruppen blev behandlet med Qishenyiqi dryp-piller; Kontrolgruppen fik placebobehandling. Efter 12 måneders opfølgning blev virkningerne af Qishenyiqi på hjerteombygning og funktion og kardiovaskulære bivirkninger evalueret. Resultaterne er nyttige til at give en ny behandlingsstrategi for kronisk hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital Affiliated to Shandong First Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qianfoshan Hospital, Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Historien om akut myokardieinfarkt overstiger 3 måneder;
  • 2) Symptomer og tegn på hjertesvigt har været stabile i mere end en måned;
  • 3) 18 år eller derover;
  • 4) NYHA hjertefunktion klassificeret som grad II~IV;
  • 5) LVEF≤40%；
  • 6) NT-proBNP≥450pg/ml；
  • 7) Alle forsøgspersoner eller deres værger skal underskrive forsøgspersonens samtykke, før de går ind i retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med følgende sygdomme: noniskæmisk kardiomyopati; hjerteklapsygdom; medfødt hjertesygdom; obstruktion af venstre ventrikulære udstrømningskanal; alvorlig dekompenseret hjertesvigt; aktiv myocarditis eller perikardiesygdom; lever- og nyresygdomme i slutstadiet; ondartet tumor;
  • 2) Planlagt at gennemgå hjerteoperation inden for 12 måneder;
  • 3) Mekaniske komplikationer af myokardieinfarkt;
  • 4) Gravid eller ammende, eller har til hensigt at føde inden for et år;
  • 5) Patienter, der deltog i klinisk forskning af andre lægemidler inden for 3 måneder, før de blev udvalgt;
  • 6) Patienter med dårlige lydtransmissionsvinduer undersøges ved transthorax ultralyd.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo, 1 pose én gang, tre gange om dagen, 12 måneder
Eksperimentel: Qishenyiqi
Medicin: Qishenyiqi dryppende piller
Qishenyiqi dryppende piller, 1 pose én gang, tre gange om dagen, 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LVEDVI=LVEDV/BSA
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter opfølgning
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) sammenlignet med baseline efter 12 måneder
Fra baseline til 12 måneder efter opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Anslået)

21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Qishenyiqi and HFrEF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Qishenyiqi dryppende piller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner