健康な成人ボランティアを対象とした PRX019 の第 1 相試験
2026年5月11日 更新者：Prothena Biosciences Ltd.
健康な成人におけるPRX019の単回漸増投与および複数回投与の安全性、忍容性、免疫原性、および薬物動態を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、スポンサー非公開、プラセボ対照、ヒト初の研究
この研究の目的は、健康な成人参加者における PRX019 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Local Institution
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング期間中に得られた病歴、身体検査、臨床検査のレビューに基づいて研究者が健康であると判断した男性および女性の参加者
- 参加者は、治験訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守する意欲があり、遵守することができます。
除外基準:
- 研究が実施される地域の健康な集団と一致するものを超えた、臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、または臨床検査検査における正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠
- 参加者は、初回投与前の90日以内、または既知であれば排出半減期の7倍以内（いずれか長い方）に治験薬（新規化学物質）に曝露された。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PRX019、単回投与
指定された日に指定された量
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プラセボ
指定された日に指定された量
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実験的：PRX019、複数回投与
指定された日に指定された量
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プラセボ
指定された日に指定された量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：6ヶ月まで
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6ヶ月まで
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臨床検査評価に異常がある参加者の数
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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測定された最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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時間0から意図した投与間隔までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCͳ)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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血漿中の終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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定常状態で観察された最大血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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時間0から定常状態での意図した投与間隔までの濃度-時間曲線の下の面積(AUCͳ,ss)
時間枠：最長6ヶ月
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最長6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Chad Swanson、Prothena Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月8日
一次修了 (実際)
2026年1月16日
研究の完了 (実際)
2026年1月16日
試験登録日
最初に提出
2024年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月11日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRX019-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
IPD プランの説明
Prothena は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準に従って、匿名化された個々の参加者データへのアクセスを提供します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。