Fase 1-studie van PRX019 bij gezonde volwassen vrijwilligers
11 mei 2026 bijgewerkt door: Prothena Biosciences Ltd.
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, sponsor-open, placebo-gecontroleerde, eerste in menselijke studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit en farmacokinetiek van enkelvoudige oplopende en meerdere doses PRX019 bij gezonde volwassenen te evalueren
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van PRX019 bij gezonde volwassen deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door de onderzoeker op basis van beoordeling van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinische laboratoriumtests verkregen tijdens de screeningperiode
- De deelnemer is bereid en in staat zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van orgaandisfunctie of enige klinisch significante afwijking van normaal bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of klinische laboratoriumtests die verder gaat dan wat consistent is met een gezonde populatie in de regio waar het onderzoek wordt uitgevoerd
- Deelnemer werd blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis, of binnen 7 maal de eliminatiehalfwaardetijd, indien bekend (welke van de twee langer is)
OPMERKING: Andere door het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRX019, enkele dosis
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
|
Experimenteel: PRX019, meerdere doses
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Placebo
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de klinische laboratoriumbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Tijd tot de maximaal gemeten plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot en met het beoogde doseringsinterval (AUCͳ)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie bij steady-state (Cmax,ss)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot en met het beoogde doseringsinterval bij steady-state (AUCͳ,ss)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRX019-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Beschrijving IPD-plan
Prothena zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .