Fase 1 undersøgelse af PRX019 i sunde voksne frivillige
11. maj 2026 opdateret af: Prothena Biosciences Ltd.
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, sponsoråben, placebokontrolleret, første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og farmakokinetikken af enkelt stigende og multiple doser af PRX019 hos raske voksne
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af PRX019 hos raske voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Local Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige deltagere, der er raske som bestemt af investigator baseret på gennemgang af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietest opnået i løbet af screeningsperioden
- Deltageren er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i fysisk undersøgelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietests ud over, hvad der er i overensstemmelse med en sund befolkning i den region, hvor undersøgelsen udføres
- Deltageren blev eksponeret for et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for 90 dage før den første dosisindgivelse eller inden for 7 gange eliminationshalveringstiden, hvis kendt (alt efter hvad der er længst)
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRX019, enkelt dosis
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
|
|
Eksperimentel: PRX019, multipel dosis
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Tid til den maksimalt målte plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til det påtænkte doseringsinterval (AUCͳ)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Terminal eliminationshalveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 gennem det tilsigtede doseringsinterval ved steady state (AUCͳ,ss)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRX019-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Prothena vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .