Fáze 1 studie PRX019 u zdravých dospělých dobrovolníků
11. května 2026 aktualizováno: Prothena Biosciences Ltd.
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená pro sponzora, kontrolovaná placebem, první ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných a vícenásobných dávek PRX019 u zdravých dospělých
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost PRX019 u zdravých dospělých účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muži a ženy, kteří jsou zdraví, jak určil zkoušející na základě přezkoumání anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních testů získaných během období screeningu
- Účastník je ochoten a schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu ve fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo klinických laboratorních testech nad rámec toho, co je v souladu se zdravou populací v oblasti, ve které je studie prováděna
- Účastník byl vystaven zkoumanému léku (nové chemické entitě) během 90 dnů před podáním první dávky nebo během 7násobku eliminačního poločasu, je-li znám (podle toho, co je delší)
POZNÁMKA: Platí další kritéria zahrnutí/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRX019, jedna dávka
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: PRX019, více dávek
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormalitami klinického laboratorního hodnocení
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Čas do maximální naměřené plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 přes zamýšlený dávkovací interval (AUCͳ)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Terminální eliminační poločas v plazmě (t1/2)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 přes zamýšlený dávkovací interval v ustáleném stavu (AUCͳ,ss)
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRX019-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Popis plánu IPD
Prothena poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .