Estudo de Fase 1 do PRX019 em Voluntários Adultos Saudáveis
11 de maio de 2026 atualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por patrocinador, controlado por placebo, primeiro em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade, imunogenicidade e farmacocinética de doses únicas ascendentes e múltiplas de PRX019 em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do PRX019 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Local Institution
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino saudáveis, conforme determinado pelo investigador com base na revisão do histórico médico, exame físico e exames laboratoriais clínicos obtidos durante o período de triagem
- O participante deseja e é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
Critérios de exclusão:
- Evidência de disfunção orgânica ou qualquer desvio clinicamente significativo do normal no exame físico, sinais vitais ou testes laboratoriais clínicos além do que é consistente com uma população saudável na região em que o estudo é realizado
- O participante foi exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) dentro de 90 dias antes da administração da primeira dose, ou dentro de 7 vezes a meia-vida de eliminação, se conhecida (o que for mais longo)
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PRX019, dose única
Dose especificada em dias específicos
|
Placebo
Dose especificada em dias específicos
|
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Experimental: PRX019, dose múltipla
Dose especificada em dias específicos
|
Placebo
Dose especificada em dias específicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Número de participantes com alterações na avaliação clínica laboratorial
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Tempo para a concentração plasmática máxima medida (Tmax)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o intervalo de dosagem pretendido (AUCͳ)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Meia-vida de eliminação terminal no plasma (t1/2)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Concentração plasmática máxima observada no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Área sob a curva concentração-tempo desde o momento 0 até o intervalo de dosagem pretendido no estado estacionário (AUCͳ,ss)
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRX019-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Descrição do plano IPD
A Prothena fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados dos participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .