Vaiheen 1 tutkimus PRX019:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Prothena Biosciences Ltd.
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsoreille avoin, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin PRX019:n yksittäisten nousevien ja useiden annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PRX019:n turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä, kuten tutkija on määrittänyt seulontajakson aikana saatujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista fyysisessä tarkastuksessa, elintoimintojen oireissa tai kliinisissä laboratoriokokeissa, jotka eivät ole yhtäpitäviä terveen väestön kanssa alueella, jolla tutkimus suoritetaan
- Osallistuja altistui tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annoksen antamista tai 7-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, jos tiedetään (sen mukaan kumpi on pidempi)
HUOMAA: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRX019, kerta-annos
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: PRX019, useita annoksia
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Aika suurimpaan mitattuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 aiottuun annosteluväliin (AUCͳ)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 aiottuun annosteluväliin vakaassa tilassa (AUCͳ,ss)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRX019-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
IPD-suunnitelman kuvaus
Prothena tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .