Fase 1-studie av PRX019 i friske voksne frivillige
11. mai 2026 oppdatert av: Prothena Biosciences Ltd.
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, først i menneskelig studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten og farmakokinetikken til enkeltstående og flere doser av PRX019 hos friske voksne
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til PRX019 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av etterforskeren basert på gjennomgang av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og kliniske laboratorietester oppnådd i løpet av screeningsperioden
- Deltakeren er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn eller kliniske laboratorietester utover det som er forenlig med en sunn befolkning i regionen der studien er utført
- Deltakeren ble eksponert for et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) innen 90 dager før første doseadministrasjon, eller innen 7 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent (den som er lengst)
MERK: Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PRX019, enkeltdose
Spesifisert dose på angitte dager
|
Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: PRX019, flere doser
Spesifisert dose på angitte dager
|
Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorievurderinger
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Tid til maksimal målt plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tiltenkt doseringsintervall (AUCͳ)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Terminal halveringstid i plasma (t1/2)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til tiltenkt doseringsintervall ved steady state (AUCͳ,ss)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRX019-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
IPD-planbeskrivelse
Prothena vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .