Исследование фазы 1 PRX019 на здоровых взрослых добровольцах
11 мая 2026 г. обновлено: Prothena Biosciences Ltd.
Фаза 1, рандомизированная, двойная слепая, открытая для спонсоров, плацебо-контролируемая, первая в исследовании на людях для оценки безопасности, переносимости, иммуногенности и фармакокинетики однократных возрастающих и многократных доз PRX019 у здоровых взрослых.
Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости PRX019 здоровыми взрослыми участниками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые здоровы по определению исследователя на основании анализа истории болезни, физического осмотра и клинических лабораторных анализов, полученных в течение периода скрининга.
- Участник желает и может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
Критерии исключения:
- Признаки органной дисфункции или любого клинически значимого отклонения от нормы при физическом осмотре, показателях жизнедеятельности или клинических лабораторных исследованиях, выходящие за пределы того, что совместимо со здоровым населением в регионе, в котором проводится исследование.
- Участник подвергался воздействию исследуемого препарата (нового химического соединения) в течение 90 дней до введения первой дозы или в течение 7-кратного периода полувыведения, если он известен (в зависимости от того, что дольше)
ПРИМЕЧАНИЕ. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PRX019, однократная доза
Указанная доза в определенные дни
|
Плацебо
Указанная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: PRX019, многократная доза
Указанная доза в определенные дни
|
Плацебо
Указанная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных оценках
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Время достижения максимальной измеренной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента 0 до предполагаемого интервала дозирования (AUCͳ)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Конечный период полувыведения в плазме (t1/2)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» от момента 0 до предполагаемого интервала дозирования в равновесном состоянии (AUCͳ, сс)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PRX019-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Описание плана IPD
Prothena предоставит доступ к индивидуальным анонимизированным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .