Badanie fazy 1 PRX019 u zdrowych dorosłych ochotników
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Prothena Biosciences Ltd.
Faza 1, randomizowana, podwójnie ślepa, otwarta przez sponsora, kontrolowana placebo, pierwsza w badaniu na ludziach mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności i farmakokinetyki pojedynczych rosnących i wielokrotnych dawek PRX019 u zdrowych dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji PRX019 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- Local Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy badania, mężczyźni i kobiety, są zdrowi, jak stwierdził badacz na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i klinicznych testów laboratoryjnych uzyskanych w okresie przesiewowym
- Uczestnik chce i jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu
Kryteria wykluczenia:
- Dowody na dysfunkcję narządów lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych badaniach laboratoryjnych wykraczające poza to, co stwierdza się u zdrowej populacji w regionie, w którym przeprowadza się badanie
- Uczestnik był narażony na działanie leku badanego (nowej substancji chemicznej) w ciągu 90 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub w ciągu 7-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, jeśli jest znany (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
UWAGA: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PRX019, pojedyncza dawka
Określona dawka w określone dni
|
Placebo
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: PRX019, dawka wielokrotna
Określona dawka w określone dni
|
Placebo
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w ocenie badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Czas do maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od chwili 0 do zamierzonego odstępu między dawkami (AUCͳ)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Pole pod krzywą stężenie-czas od chwili 0 do planowanego odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCͳ,ss)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRX019-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Opis planu IPD
Prothena zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .