Studio di fase 1 su PRX019 in volontari adulti sani
11 maggio 2026 aggiornato da: Prothena Biosciences Ltd.
Uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, aperto con sponsor, controllato con placebo, il primo nello studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità e la farmacocinetica di dosi singole ascendenti e multiple di PRX019 in adulti sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di PRX019 in partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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California
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Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Local Institution
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti maschi e femmine sani come stabilito dallo sperimentatore sulla base della revisione dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei test clinici di laboratorio ottenuti durante il periodo di screening
- Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il programma delle visite di studio e gli altri requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dalla norma nell'esame fisico, nei segni vitali o nei test clinici di laboratorio oltre quanto coerente con una popolazione sana nella regione in cui è condotto lo studio
- Il partecipante è stato esposto a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) entro 90 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o entro 7 volte l'emivita di eliminazione, se nota (a seconda di quale sia il periodo più lungo)
NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PRX019, monodose
Dose specificata nei giorni specificati
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Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: PRX019, dose multipla
Dose specificata nei giorni specificati
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Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie nella valutazione clinica di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima misurata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 fino all'intervallo di dosaggio previsto (AUCͳ)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Emivita di eliminazione terminale nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 fino all'intervallo di dosaggio previsto allo stato stazionario (AUCͳ,ss)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRX019-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Descrizione del piano IPD
Prothena fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .