Étude de phase 1 du PRX019 chez des volontaires adultes en bonne santé
11 mai 2026 mis à jour par: Prothena Biosciences Ltd.
Une première étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, ouverte par le sponsor, contrôlée par placebo, chez l'homme, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité et la pharmacocinétique de doses uniques croissantes et multiples de PRX019 chez des adultes en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du PRX019 chez les participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Local Institution
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants masculins et féminins en bonne santé, tel que déterminé par l'investigateur sur la base de l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire clinique obtenus pendant la période de sélection.
- Le participant est disposé et capable de respecter le calendrier de la visite d'étude et les autres exigences du protocole
Critères d'exclusion :
- Preuve de dysfonctionnement d'un organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale lors de l'examen physique, des signes vitaux ou des tests de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec une population en bonne santé dans la région dans laquelle l'étude est menée.
- Le participant a été exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 90 jours précédant l'administration de la première dose, ou dans les 7 fois la demi-vie d'élimination, si elle est connue (selon la période la plus longue).
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PRX019, dose unique
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: PRX019, doses multiples
Dose spécifiée à des jours spécifiés
|
Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Nombre de participants présentant des anomalies lors des évaluations de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale mesurée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à l'intervalle de dosage prévu (AUCͳ)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Demi-vie d'élimination terminale dans le plasma (t1/2)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Concentration plasmatique maximale observée à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps 0 jusqu'à l'intervalle de dosage prévu à l'état d'équilibre (ASCͳ,ss)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2024
Première publication (Réel)
21 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRX019-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Description du régime IPD
Prothena donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .