Phase-1-Studie zu PRX019 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
11. Mai 2026 aktualisiert von: Prothena Biosciences Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Sponsor-offene, placebokontrollierte, erste Phase-1-Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und Pharmakokinetik von aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von PRX019 bei gesunden Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von PRX019 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
- Local Institution
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer, die gemäß Feststellung des Prüfarztes gesund sind, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und den klinischen Labortests, die während des Screening-Zeitraums durchgeführt wurden
- Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Organfunktionsstörung oder einer klinisch signifikanten Abweichung vom Normalzustand bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen oder klinischen Labortests, die über das hinausgeht, was mit einer gesunden Bevölkerung in der Region, in der die Studie durchgeführt wird, vereinbar ist
- Der Teilnehmer war innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb des Siebenfachen der Eliminationshalbwertszeit, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einem Prüfpräparat (neuer chemischer Wirkstoff) ausgesetzt.
HINWEIS: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PRX019, Einzeldosis
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: PRX019, Mehrfachdosis
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
|
Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der klinischen Laborbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Zeit bis zur maximal gemessenen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum vorgesehenen Dosierungsintervall (AUCͳ)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Terminale Eliminationshalbwertszeit im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum vorgesehenen Dosierungsintervall im stationären Zustand (AUCͳ,ss)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Bis zu 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRX019-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Beschreibung des IPD-Plans
Prothena gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .