건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 한 PRX019의 1상 연구
2026년 5월 11일 업데이트: Prothena Biosciences Ltd.
건강한 성인을 대상으로 PRX019의 단일 상승 및 다중 용량의 안전성, 내약성, 면역원성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위 배정, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 인체 연구에서 최초
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자를 대상으로 PRX019의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
California
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 기간 중 병력, 신체검사, 임상검사 결과를 검토하여 시험자가 건강하다고 판단한 남성 및 여성 참가자
- 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 신체 검사, 활력 징후 또는 임상 실험실 테스트에서 연구가 수행되는 지역의 건강한 인구와 일치하지 않는 장기 기능 장애 또는 임상적으로 유의미한 정상 편차의 증거
- 참가자는 첫 번째 투여 전 90일 이내에 또는 알려진 경우 제거 반감기의 7배 이내(둘 중 더 긴 기간)에 시험용 약물(신규 화학 물질)에 노출되었습니다.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PRX019, 단일 용량
특정일의 특정 복용량
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위약
특정일의 특정 복용량
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실험적: PRX019, 다중 투여
특정일의 특정 복용량
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위약
특정일의 특정 복용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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임상 실험실 평가에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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측정된 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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0시부터 의도된 투여 간격까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCͳ)
기간: 최대 6개월
|
최대 6개월
|
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혈장 내 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax,ss)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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0시부터 정상 상태에서 의도한 투여 간격까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCͳ,ss)
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chad Swanson, Prothena Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRX019-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
IPD 계획 설명
Prothena는 자격을 갖춘 연구원의 요청 시 특정 기준에 따라 익명화된 개별 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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