Estudio de fase 1 de PRX019 en voluntarios adultos sanos
11 de mayo de 2026 actualizado por: Prothena Biosciences Ltd.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto por patrocinador, controlado con placebo, el primero en humanos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad y farmacocinética de dosis únicas ascendentes y múltiples de PRX019 en adultos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de PRX019 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Local Institution
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos que estén sanos según lo determine el investigador según la revisión del historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio clínico obtenidas durante el período de selección.
- El participante está dispuesto y es capaz de cumplir con el cronograma de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, los signos vitales o las pruebas de laboratorio clínico más allá de lo que es consistente con una población sana en la región en la que se realiza el estudio.
- El participante estuvo expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 90 días anteriores a la administración de la primera dosis, o dentro de 7 veces la vida media de eliminación, si se conoce (lo que sea más largo)
NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PRX019, dosis única
Dosis especificada en días específicos
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Placebo
Dosis especificada en días específicos
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Experimental: PRX019, dosis múltiples
Dosis especificada en días específicos
|
Placebo
Dosis especificada en días específicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Número de participantes con anomalías en la evaluación del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima medida (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el intervalo de dosificación previsto (AUCͳ)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Vida media de eliminación terminal en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el intervalo de dosificación previsto en estado estacionario (AUCͳ,ss)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chad Swanson, Prothena Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRX019-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
Descripción del plan IPD
Prothena proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .