大うつ病性障害に対するオンラインライティング介入

I. はじめにと背景

2012年のカナダ統計局の調査では、160万人のカナダ人がメンタルヘルスサービスのニーズが満たされていないと報告した。 オンタリオ州では、精神的健康上の懸念のほぼ 60% が大うつ病性障害 (MDD) に関連しており、医療費が 2 億 1,000 万ドルを超えると推定されています。 心理療法はうつ病の治療に効果的で永続的な選択肢ですが、カナダではその利用が限られています。 心理療法士の数を増やすことは、この問題に対する適切な解決策ではないようです。過去 10 年間で心理療法の提供が増加したにもかかわらず、多くのカナダ人は依然として心理療法を必要としています。

解決策の 1 つは、たとえばインターネットを使用して、大規模な集団に低コストで確実に提供できる革新的な治療法を開発することです。 Expressive Writing (EW) は、個人がネガティブな問題や問題について最も深い考えや感情を書き出す一連の日記タスクを含む単純な介入です。 さまざまな集団におけるEWに関連するさまざまな身体的および心理的利点を調査した大規模な文献があります。 EW は MDD にとって有望な介入であると思われます。 臨床的にうつ病の患者を対象としたある研究では、3日間連続で20分間対面でEWを行ったところ、対照的なライティングに比べてうつ病の症状が軽減され、この効果は1か月後も持続した。 重要なのは、EW はマニュアルや高度な訓練を受けた臨床医を必要としないため、費用対効果が高く、遠隔からの投与が容易であるということです。 うつ病患者に対するオンライン投与に関する予備研究では、心強い発見が得られました。

II.理論的根拠と研究の目的 この研究では、MDD 患者に EW をオンラインで投与することが可能かどうか、また患者がそれが有用であると感じるかどうかを判断します。

実現可能性に関する懸念。 EW のオープンエンド型の性質により、患者は遠隔で (つまり、臨床医の指導や立会いなしで) 簡単に完了できますが、特に重度のうつ病患者では、モチベーションの欠如やモチベーションの欠如によりドロップアウトのリスクが生じます。他の要因。 研究者らは、大うつ病の治療を希望するCAMHの参加者にEWを遠隔（つまりオンラインまたは郵送）で投与する実現可能性を評価している。 また、EW に対する参加者の認識 (つまり、その潜在的な利点と限界)、介入への参加者の動機と関与も調査します。

対象となる患者集団における有効性に関する懸念。 さまざまな研究で、EW はうつ病の症状を軽減しました。 しかし、他の研究では、重度のうつ病患者に対するEWの利点は報告されておらず、さらには悪影響さえも報告されていません。 これらの矛盾した発見により、研究者は重度のうつ病のサンプルに EW を使用しないよう警告するようになりました。 研究者らは、書くことでうつ病の反芻（つまり、うつ病エピソードについての持続的かつ反復的な思考）が促進され、症状の悪化につながると示唆しています。 したがって、EW のような体系化されていない治療法は、特にオンラインで投与される場合、うつ病患者には役に立たない可能性もあります。 このため、研究者らはうつ病と診断されたCAMH患者のサンプルを対象にオンラインEWの有効性も評価している。 具体的には、うつ病や不安の症状、個人の機能、個人の問題の複雑さへの影響を調査します。

Ⅲ．目的と仮説 研究者らは、MDD 患者に対する EW のオンライン投与の実現可能性と有効性を評価するために、複数の方法を用いた研究を実施しています。 彼らはまた、感情的および認知的健康に対する影響についての認識も調査します。 これらの目的を達成するために、研究者は患者を 2 つのグループのいずれかに無作為に割り当てます。1 つのグループはオンラインで EW の 4 セッションを完了するよう求められますが、もう 1 つのグループはこのタスクを完了するように求められません。 EW の研究におけるコントロール条件には、非感情的なトピックについてのライティングのセッションが含まれることがよくありますが、研究者は実現可能性に焦点を当てているため、コントロールライティングのタスクを管理しません。 目的は、MDD患者のグループがオンラインで作文介入を完了するかどうかを調べることであり、そのためには、研究の完了率と結果を、作文をまったく要求されなかったグループと比較する必要がある。 それにもかかわらず、両方のグループは結果の自己報告測定を完了しました。 有効性に関連する主な結果は、MDD 症状の軽減です。副次的転帰には、全般性不安障害 (GAD) の症状、機能障害、個人的な問題の複雑さの認識などが含まれます。 参加者は、EW タスクの前後、および 1 か月後のフォローアップ時にこれらの措置を完了します。 研究者らは、EW の完了率と提案された執筆期間の遵守率、およびそれが長期にわたる結果に及ぼす影響を調査します。 また、EW 参加者に、認識されている利点と限界、およびその感情的および認知的影響に焦点を当てて、介入の経験について尋ねる定性的インタビューも実施します。

研究者らは、介入にランダムに割り付けられた参加者の70％が少なくとも3回の20分間の筆記セッションを完了すれば、オンライン投与は実現可能であると提案している。 EW は、対照群と比較して MDD 症状が時間の経過とともに大幅に軽減され、介入後または 1 か月の追跡調査時に出現する場合に役立ちます。 EWに関連した精神的苦痛の一時的な増加を発見した研究に基づくと、EW参加者が介入直後に症状の増加を報告する可能性もあります。 ただし、機能障害の変化や問題の複雑さの認識が現れるまでには時間がかかる可能性があるため、これらの結果に関連する変化は 1 か月の追跡調査で現れることが予想されます。 定性的インタビューでは、参加者は、特に感情的または認知的効果に関連して、EW が有益であると報告することが期待されます。

IV.メソッド

参加者 研究者は依存症・精神保健センターから外来患者を募集します。 患者は、初回または再診の際に精神科医から、あるいは集団心理療法の開始前または終了後に心理療法士からこの研究を紹介されます。 対象基準は、精神科医によって評価され、他の併存疾患の有無にかかわらずMDDと診断された18歳以上の成人です。 参加者は、インターネットへのアクセスと、学習資料を受け取るための電子メール アドレスも必要です。 英語を理解し、話したり、書いたりできない患者は除外されます。 臨床医はまた、執筆課題を完了できない可能性がある認知障害がある患者を研究に紹介しないよう求められます。 臨床医はまた、遠隔で介入を完了する際に、自殺念慮や自殺行動、あるいはネガティブな結果のリスクにさらされる可能性のあるその他のメンタルヘルス症状を報告している患者を紹介しないよう求められている。 MDD の治療（抗うつ薬、グループ CBT など）を受けている患者は除外されません。

人口統計の測定: 参加者は、年齢、性別、人種的または民族的背景、社会経済的地位を導き出すために使用された郵便番号などの人口統計的特徴を自己報告します。

患者健康質問票 (PHQ-9): PHQ-9 は、MDD 症状の重症度の自己申告尺度です。 9 つの症状の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで測定します。 スコアは MDD 症状の重症度を反映するために合計され、0 ～ 27 の範囲であり、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。

全般性不安障害 (GAD-7): GAD-7 は、GAD 症状の重症度の自己申告尺度です。 7 つの症状の頻度を 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までのスケールで測定します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど重症度が高くなります。

WHO 障害評価スケジュール (WHODAS): WHODAS は、機能障害の自己報告尺度です。 これは、認知、可動性、セルフケア、社会参加の領域における 12 の活動に関連する、過去 1 か月の難易度を測定します。 活動は 0 (なし) から 4 (極度の、またはできない) までのスケールで測定され、スコアが合計されて全体的な機能障害を反映します。 それらの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。

問題の複雑さのアンケート (PCQ): PCQ は、個人の問題の認識された複雑さを測定します。 これは問題の複雑さを反映する 8 つのステートメントで構成されており、参加者は各項目を 1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) のスケールで評価します。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、スコアが高いほど問題の複雑さの認識が高いことを示します。

手順 この研究はCAMHの研究倫理委員会によって承認されています。 この研究を紹介された患者には、研究の目的の大まかな説明が提供されます（つまり、「アンケートへの回答や執筆タスクがうつ病患者にとってどの程度役立つかを評価する」）。 登録前に、すべての参加者には研究手順とリスクに関する情報が与えられ、書面によるインフォームドコンセントが提供されます。 登録後、参加者は 4 ブロックのランダム化により EW または対照に割り当てられ、人口統計フォーム、PHQ-9、GAD-7、WHODAS、および PCQ で構成される最初の研究アンケートが送信されます。 電子健康記録にもアクセスして、診断や現在の治療に関する情報を抽出します。 最初のアンケートに回答した後、EW に割り当てられた参加者には、翌日に最初の EW セッションを完了するように指示が送信されます。 説明書にはテキストボックスが付いており、参加者はそこに自由に書き込めます。 参加者は 20 分間書くように指示されますが、その間、いつでも (気分が悪くなった場合など) 書くタスクを一時停止または中止してもよいことも伝えられます。 EW 参加者には、次の 3 日間同じ指示が提供されます。 コントロールに割り当てられた参加者には、EW の指示は提供されません。 1 週間後 (コントロール グループの場合)、または参加者が 4 回目の EW セッションを完了した翌日 (EW グループの場合)、参加者は PHQ-9、GAD-7、WHODAS、および PCQ を含む 2 回目のアンケートを受け取ります。 2 回目のアンケートを完了してから 1 か月後、同じ対策が含まれた 3 回目のアンケートが届きます。 すべての学習資料（アンケート、EW セッションなど）は、CAMH で利用できるデータ収集用の Web ベースのアプリケーションである RedCap を介して管理され、学習の指示は電子メールで参加者に送信されます。 参加者が EW セッションまたはフォローアップ アンケートを受け取ってから 3 日以内 (最初のアンケートの場合は 1 週間後) に回答しなかった場合、テキスト メッセージまたは電子メールによるリマインダーの受信に同意した参加者には、最大 2 回のリマインダーが送信されます。 2 回のリマインダーの後、応答しない、または関連する研究コンポーネントを完了しない参加者は、研究から脱落したとみなされ、今後は連絡されません。 ただし、一定期間内にリマインダーに応答したり、アンケートや EW セッションに回答した参加者は含まれます。

3 回目のアンケートを完了した後、すべての EW 参加者は、簡単な定性インタビューに参加するよう招待されます。 定性的面接は、MDD 患者がオンライン EW をどのように経験しているか、その完了への障壁、認識されている利点と限界、感情的および認知的影響、改善への提案という質問によって導かれます。 研究の終わりに、対照参加者には、希望に応じて EW タスクを完了する機会も与えられます。

統計分析 研究者は、サンプルのベースライン人口統計および臨床的特徴を調べ、それらを対照群とEW群間で比較します。 カテゴリ変数の差異はカイ二乗検定で比較されます。 一部の人種または民族カテゴリではサンプルが少ないため、グループ間の差異をテストするときに、この変数はバイナリ表現に再コード化されます。 正規分布する連続変数は t 検定と比較されますが、ノンパラメトリック分布の連続変数にはウィルコクソン符号付き順位検定が使用されます。

研究者らは、何人の EW 参加者が少なくとも 3 つのセッションを完了したか、何人が少なくとも 20 分間執筆したか、執筆に費やした時間の中央値、EW タスクの単語数の中央値、および執筆セッション間の平均時間間隔を調査します。 治療意図分析には、EW グループのすべての参加者と、最初の (ベースライン) アンケートに回答した対照グループのすべての参加者を使用した最尤推定による混合効果モデルの生成が含まれます。 研究者は、各結果に対する状態、時間、および状態による時間相互作用の影響を調べる 4 つのモデルを生成します (つまり、PHQ-9、GAD-7、WHODAS、PCQ)。 時間は、非線形効果の可能性を考慮してカテゴリ要因として扱われます。 この相互作用の証拠があるモデルについては、推定平均がプロットされて軌跡を検査し、効果を評価するために 95% 信頼区間が使用されます。 プロトコルごとの分析では、研究者は、完了したセッションの数を予測変数として追加して同じ混合効果モデルを生成し、完了したセッションの数が少ないことが結果に影響を与えるかどうかを判断します（すべてのコントロール参加者を 0 に設定）。

定性的インタビューを分析するアプローチは、テーマを特定して分析する再帰的かつ建設的なプロセスである再帰的テーマ分析 (Braun & Clark, 2019) によって導かれます。 感情的および認知的影響に焦点を当てているため、研究者らは主に理論的または演繹的アプローチを採用し、参加者がEWのこれらの影響をどのように経験したかについて微妙な説明を提供しています。 経験の多様性に対応するために、研究者らは帰納的分析を取り入れました。 研究者は潜在的なテーマを導き出すのではなく、参加者のEWの明示的な経験や説明を理解したいと考えているため、分析は主に意味論的かつ本質主義的です。