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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06699719
Intervention d'écriture en ligne pour le trouble dépressif majeur
Faisabilité, efficacité et perceptions d'une intervention d'écriture en ligne chez les patients souffrant de trouble dépressif majeur : une étude multi-méthodes
Le but de cet essai est d'examiner la faisabilité d'administrer une intervention d'écriture en ligne aux patients diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur et si cette intervention a un impact sur les symptômes de la dépression. Il examine également l'impact de l'intervention sur les symptômes d'anxiété, le fonctionnement personnel et la complexité perçue du problème, ainsi que la façon dont les participants vivent l'intervention. Les principales questions auxquelles l’essai vise à répondre sont :
Les participants randomisés pour l'intervention d'écriture en ligne suivront-ils au moins trois sessions ? L'intervention d'écriture est-elle associée à une réduction des symptômes de dépression et d'anxiété, de la complexité perçue du problème et/ou à une amélioration du fonctionnement personnel ? Quelles sont les perceptions des participants à l'égard de l'intervention d'écriture en ligne, y compris les expériences positives et négatives ?
Les participants :
Effectuer quatre séances d'une intervention d'écriture en ligne ou aucune intervention d'écriture au cours d'une semaine Remplir des questionnaires avant et après l'intervention, et lors d'un suivi d'un mois Réaliser des entretiens qualitatifs pour sonder leurs expériences avec l'intervention
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Introduction et contexte
Dans une enquête de Statistique Canada de 2012, 1,6 million de Canadiens ont déclaré que leurs besoins en services de santé mentale n'étaient pas satisfaits. En Ontario, près de 60 % des problèmes de santé mentale sont liés au trouble dépressif majeur (TDM), ce qui représente un excédent estimé à 210 millions de dollars en coûts de santé. La psychothérapie est une option efficace et durable pour traiter la dépression, mais au Canada, sa disponibilité est limitée. Augmenter le nombre de psychothérapeutes ne semble pas être une solution adéquate à ce problème ; malgré une augmentation des services de psychothérapie au cours de la dernière décennie, de nombreux Canadiens ont encore besoin de psychothérapie.
Une solution consiste à développer des thérapies innovantes qui peuvent être fournies de manière fiable et à faible coût à de larges populations, par exemple via Internet. L'écriture expressive (EW) est une intervention simple impliquant une série de tâches de journalisation dans lesquelles les individus écrivent leurs pensées et leurs sentiments les plus profonds sur une question ou un problème négatif. Il existe une abondante littérature examinant les divers avantages physiques et psychologiques associés à la guerre électronique parmi différentes populations. La guerre électronique semble être une intervention prometteuse pour le MDD. Dans une étude portant sur des patients cliniquement déprimés, l'EW effectué en personne pendant 20 minutes sur trois jours consécutifs a entraîné moins de symptômes dépressifs par rapport à l'écriture contrôlée, et cet effet a persisté après un mois. Il est important de noter que la guerre électronique ne nécessite pas de manuels ni de cliniciens hautement qualifiés, ce qui la rend rentable et peut être administrée à distance. Des études préliminaires sur son administration en ligne auprès de personnes déprimées ont produit des résultats encourageants.
II. Justification et objectifs de l'étude Cette étude détermine s'il est possible d'administrer EW en ligne aux patients atteints de TDM et si les patients le trouvent utile.
Problèmes de faisabilité. Bien que la nature ouverte de l'EW facilite la réalisation des patients à distance (c'est-à-dire sans les conseils ou la présence d'un clinicien), elle présente un risque d'abandon, en particulier chez les patients gravement déprimés, en raison d'un manque de motivation et d'autres facteurs. Les enquêteurs évaluent la faisabilité de l'administration d'EW à distance (c'est-à-dire en ligne ou par courrier) aux participants cherchant un traitement à CAMH pour une dépression majeure. Ils examinent également les perceptions des participants concernant la GE (c'est-à-dire ses avantages et limites potentiels), ainsi que leur motivation et leur engagement dans l'intervention.
Problèmes d'efficacité dans une population de patients cible. Dans diverses études, EW a réduit les symptômes de la dépression. Cependant, d'autres études n'ont signalé aucun bénéfice de l'EW, ni même aucun effet indésirable chez les personnes souffrant de niveaux sévères de dépression. Ces résultats incohérents ont incité les chercheurs à mettre en garde contre l’utilisation de l’EW dans des échantillons gravement déprimés. Ils suggèrent que l’écriture facilite la rumination dépressive (c’est-à-dire la réflexion persistante et récursive sur l’épisode dépressif), conduisant à une aggravation des symptômes. Ainsi, il est également possible que les traitements non structurés comme EW ne soient pas utiles aux personnes souffrant de dépression, en particulier s'ils sont administrés en ligne. Pour cette raison, les enquêteurs évaluent également l'efficacité de la guerre électronique en ligne dans un échantillon de patients de CAMH ayant reçu un diagnostic de dépression. Plus précisément, ils examinent son impact sur les symptômes de dépression et d'anxiété, le fonctionnement personnel et la complexité perçue des problèmes personnels.
III. Objectifs et hypothèses Les enquêteurs mènent une étude multi-méthodes pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de l'administration d'EW en ligne aux patients atteints de TDM. Ils examinent également les perceptions de son impact sur le bien-être émotionnel et cognitif. Pour atteindre ces objectifs, les enquêteurs randomisent les patients dans l'un des deux groupes suivants : un groupe est invité à effectuer quatre séances d'EW en ligne, tandis qu'il n'est pas demandé à l'autre groupe d'accomplir cette tâche. Bien que les conditions de contrôle dans les études sur la guerre électronique impliquent souvent des séances d'écriture sur des sujets non émotionnels, les enquêteurs n'administrent pas de tâche d'écriture de contrôle en raison de leur concentration sur la faisabilité. L'objectif est d'examiner si un groupe de patients atteints de TDM effectuerait une intervention d'écriture en ligne, ce qui nécessite une comparaison de leurs taux d'achèvement et de leurs résultats avec un groupe à qui il n'est pas demandé de rédiger du tout. Néanmoins, les deux groupes remplissent des mesures autodéclarées des résultats. Le principal résultat lié à l'efficacité est la réduction des symptômes du TDM ; les critères de jugement secondaires incluent les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (TAG), la déficience fonctionnelle et la complexité perçue des problèmes personnels. Les participants effectuent ces mesures avant et après la tâche de guerre électronique, et lors d'un suivi d'un mois. Les enquêteurs examinent le taux d'achèvement de l'EW et le respect de la durée d'écriture suggérée, ainsi que son impact sur les résultats au fil du temps. Ils mènent également des entretiens qualitatifs qui interrogent les participants d'EW sur leurs expériences avec l'intervention, en mettant l'accent sur les avantages et les limites perçus, ainsi que sur ses effets émotionnels et cognitifs.
Les enquêteurs proposent que l'administration en ligne soit réalisable si 70 % des participants randomisés pour l'intervention terminent au moins trois séances d'écriture de 20 minutes. L'EW est utile s'il y a une réduction significative des symptômes du TDM au fil du temps, par rapport au groupe témoin, qui apparaît soit après l'intervention, soit lors du suivi d'un mois. Sur la base de recherches révélant une augmentation temporaire de la détresse émotionnelle liée à l'EW, il est également possible que les participants à l'EW signalent une augmentation des symptômes immédiatement après l'intervention. Cependant, les changements dans la déficience fonctionnelle ou la complexité perçue du problème pourraient mettre un certain temps à apparaître, c'est pourquoi les changements liés à ces résultats devraient apparaître au cours du suivi d'un mois. Lors des entretiens qualitatifs, les participants doivent signaler que la GE est bénéfique, notamment en ce qui concerne ses effets émotionnels ou cognitifs.
IV. Méthodes
Participants Les enquêteurs recrutent des patients ambulatoires du Centre de toxicomanie et de santé mentale. Les patients sont référés à l'étude par des psychiatres lors des rendez-vous initiaux ou de suivi, ou par des psychothérapeutes soit avant le début, soit après la fin de la psychothérapie de groupe. Les critères d'inclusion sont les adultes âgés de 18 ans ou plus, qui ont été évalués par un psychiatre et ont reçu un diagnostic de TDM avec ou sans autre condition comorbide. Les participants ont également besoin d'un accès à Internet et d'une adresse e-mail à laquelle ils peuvent recevoir du matériel d'étude. Les patients sont exclus s'ils ne peuvent pas comprendre, parler ou écrire en anglais. Il est également demandé aux cliniciens de ne pas orienter les patients vers l’étude s’ils présentaient des troubles cognitifs qui pourraient les empêcher d’accomplir une tâche d’écriture. Il est également demandé aux cliniciens de ne pas orienter les patients signalant des pensées et des comportements suicidaires ou d'autres symptômes de santé mentale qui pourraient les exposer à un risque de résultats négatifs lorsqu'ils effectuent l'intervention à distance. Les patients ne sont pas exclus s'ils reçoivent un traitement pour le TDM (par exemple, antidépresseurs, groupe CBT).
Mesures démographiques : les participants déclarent eux-mêmes leurs caractéristiques démographiques, notamment leur âge, leur sexe, leur origine raciale ou ethnique et leur code postal, qui a été utilisé pour dériver leur statut socio-économique.
Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) : Le PHQ-9 est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du TDM ; il mesure la fréquence de 9 symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores sont additionnés pour refléter la gravité des symptômes du TDM et vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Trouble d'anxiété généralisée (TAG-7) : Le GAD-7 est une mesure autodéclarée de la gravité des symptômes du TAG ; il mesure la fréquence de 7 symptômes sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores cumulés vont de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
Programme d'évaluation du handicap de l'OMS (WHODAS) : WHODAS est une mesure autodéclarée de la déficience fonctionnelle. Il mesure le degré de difficulté du mois dernier lié à 12 activités dans les domaines de la cognition, de la mobilité, des soins personnels et de la participation sociale. Les activités sont mesurées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (extrême ou impossible à faire), et les scores sont additionnés pour refléter la déficience fonctionnelle globale. Ils vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Questionnaire sur la complexité des problèmes (PCQ) : le PCQ mesure la complexité perçue des problèmes personnels. Il se compose de 8 énoncés reflétant la complexité des problèmes, et les participants notent chaque élément sur une échelle de 1 (pas du tout d'accord) à 4 (tout à fait d'accord). Les scores vont de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une perception plus élevée de la complexité du problème.
Procédures L'étude est approuvée par le comité d'éthique de la recherche de CAMH. Les patients référés à l'étude reçoivent une description générale des objectifs de l'étude (c'est-à-dire « évaluer dans quelle mesure le fait de remplir des questionnaires ou une tâche d'écriture est utile pour les personnes souffrant de dépression »). Avant l'inscription, tous les participants reçoivent des informations sur les procédures et les risques de l'étude, et ils fournissent leur consentement éclairé écrit. Une fois inscrits, les participants sont affectés à EW ou contrôle avec randomisation en 4 blocs et ils reçoivent le premier questionnaire d'étude composé du formulaire démographique, PHQ-9, GAD-7, WHODAS et PCQ. Leurs dossiers de santé électroniques sont également consultés pour extraire des informations sur leurs diagnostics et leur traitement en cours. Après avoir rempli le premier questionnaire, les participants affectés à EW reçoivent des instructions pour terminer la première session EW le lendemain. Les instructions sont accompagnées d'un encadré de texte dans lequel les participants peuvent écrire librement. Bien qu’il soit demandé aux participants d’écrire pendant 20 minutes, on leur dit également qu’ils peuvent mettre en pause ou arrêter la tâche d’écriture à tout moment (par exemple s’ils ne se sentent pas bien). Les participants à l'EW reçoivent les mêmes instructions au cours des trois jours suivants. Les participants affectés au contrôle ne reçoivent pas les instructions de guerre électronique. Après une semaine (pour le groupe témoin) ou le lendemain où les participants terminent leur quatrième session EW (pour le groupe EW), les participants reçoivent un deuxième questionnaire contenant le PHQ-9, le GAD-7, le WHODAS et le PCQ. Un mois après avoir complété le deuxième questionnaire, ils reçoivent un troisième questionnaire contenant les mêmes mesures. Tous les supports d'étude (c'est-à-dire les questionnaires, les sessions EW) sont administrés via RedCap, une application Web de collecte de données disponible à CAMH, et les instructions d'étude sont envoyées aux participants par courrier électronique. Si les participants ne remplissent pas une session EW ou un questionnaire de suivi dans les trois jours suivant sa réception (ou après une semaine pour le premier questionnaire), les participants qui acceptent de recevoir des rappels par SMS ou par e-mail reçoivent jusqu'à deux rappels. Les participants qui ne répondent pas ou ne terminent pas les éléments pertinents de l'étude après deux rappels sont supposés avoir abandonné l'étude et ne sont plus contactés. Cependant, les participants qui répondent aux rappels ou remplissent les questionnaires ou les sessions EW dans n'importe quelle période de temps sont inclus.
Après avoir rempli le troisième questionnaire, tous les participants à EW sont invités à participer à un bref entretien qualitatif. Les entretiens qualitatifs sont guidés par la question de savoir comment les personnes atteintes de TDM vivent la guerre électronique en ligne, les obstacles à son achèvement, les avantages et les limites perçus, les effets émotionnels et cognitifs et les suggestions d'amélioration. À la fin de l'étude, les participants témoins ont également la possibilité d'accomplir la tâche de guerre électronique, s'ils le souhaitent.
Analyse statistique Les enquêteurs examinent les caractéristiques démographiques et cliniques de base de l'échantillon et les comparent entre les groupes témoin et EW. Les différences dans les variables catégorielles sont comparées aux tests du chi carré. En raison de la petite taille des échantillons dans certaines catégories raciales ou ethniques, cette variable est recodée sous une représentation binaire lors du test des différences entre les groupes. Les variables continues normalement distribuées sont comparées aux tests t, tandis que les tests de rang signés par Wilcoxon sont utilisés pour les variables continues avec des distributions non paramétriques.
Les enquêteurs examinent combien de participants EW ont terminé au moins trois sessions, combien ont écrit pendant au moins 20 minutes, la durée médiane passée à écrire, le nombre médian de mots des tâches EW et les intervalles de temps moyens entre les sessions d'écriture. L'analyse en intention de traiter implique de générer des modèles à effets mixtes avec une estimation du maximum de vraisemblance en utilisant tous les participants du groupe EW et tous les participants du groupe témoin qui remplissent le premier questionnaire (de référence). Les enquêteurs génèrent quatre modèles pour examiner l'impact de la condition, du temps et d'une interaction condition par temps sur chaque résultat (c'est-à-dire PHQ-9, GAD-7, WHODAS, PCQ). Le temps est traité comme un facteur catégorique, pour tenir compte de la possibilité d'effets non linéaires. Pour tous les modèles présentant des preuves de cette interaction, les moyennes estimées sont tracées pour inspecter les trajectoires, avec des intervalles de confiance à 95 % pour évaluer les effets. Dans une analyse par protocole, les enquêteurs génèrent les mêmes modèles à effets mixtes en ajoutant le nombre de sessions terminées comme prédicteur, pour déterminer si le fait de terminer moins de sessions a un impact sur les résultats (en définissant tous les participants témoins à 0).
L'approche d'analyse des entretiens qualitatifs est guidée par l'analyse thématique réflexive (Braun & Clark, 2019), qui est un processus récursif et constructif d'identification et d'analyse de thèmes. Compte tenu de l'accent mis sur les effets émotionnels et cognitifs, les enquêteurs adoptent une approche principalement théorique ou déductive pour fournir un compte rendu nuancé de la façon dont les participants ont vécu ces effets de la guerre électronique. Pour tenir compte de la diversité des expériences, les enquêteurs ont intégré une analyse inductive. L'analyse est principalement sémantique et essentialiste, puisque les enquêteurs souhaitent comprendre les expériences explicites ou les récits de guerre électronique des participants, plutôt que d'en déduire des thèmes latents.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- adultes âgés de 18 ans ou plus
- évalué par un psychiatre et reçu un diagnostic de TDM avec ou sans autre condition comorbide
- un accès à Internet et une adresse e-mail
Critères d'exclusion :
- aucune capacité à comprendre, parler ou écrire en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Il n'est pas demandé aux participants de terminer l'intervention d'écriture en ligne
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Expérimental: Écriture expressive
Les participants sont invités à effectuer quatre sessions de 20 minutes d'une tâche d'écriture en ligne sur des jours consécutifs.
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Les participants sont invités à effectuer quatre sessions de 20 minutes d'une tâche d'écriture sur des jours consécutifs, qui est envoyée à leur adresse e-mail via un lien en ligne.
Il est demandé aux participants "pendant les 20 prochaines minutes d'utiliser la case prévue à cet effet pour écrire leurs pensées et sentiments les plus profonds sur un problème négatif ou un problème personnel qui les affecte actuellement".
Dans leurs écrits, ils sont encouragés à lâcher prise et à explorer leurs émotions et leurs pensées concernant cette question ou ce problème, et à ne pas se soucier de l'orthographe ou de la grammaire.
Il leur est demandé d'envisager de régler une minuterie ou d'avoir une horloge à portée de main pour être sûrs d'écrire pendant 20 minutes."
Les instructions sont accompagnées d'un encadré de texte, qui permet aux participants d'écrire librement pendant le temps imparti.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de terminer EW
Délai: La faisabilité est déterminée immédiatement après la fin de la troisième session d'écriture, qui dure au minimum 3 jours ou une semaine en moyenne.
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La faisabilité est définie comme 70 % des participants à l'EW complétant au moins trois sessions d'EW de 20 minutes.
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La faisabilité est déterminée immédiatement après la fin de la troisième session d'écriture, qui dure au minimum 3 jours ou une semaine en moyenne.
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Symptômes dépressifs
Délai: Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Gravité des symptômes dépressifs, telle qu'évaluée via le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) ; les valeurs vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes (ou un résultat pire).
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Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes d'anxiété
Délai: Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Gravité des symptômes d'anxiété, telle qu'évaluée via le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) ; les scores vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes (ou de pires résultats).
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Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Fonctionnement altéré
Délai: Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Déficience fonctionnelle telle qu'évaluée par le programme d'évaluation du handicap de l'OMS en 12 éléments (WHODAS) ; les scores vont de 0 à 48, les scores plus élevés indiquant une plus grande déficience (ou un pire résultat)
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Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Complexité du problème
Délai: Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Complexité perçue des problèmes personnels telle qu'évaluée par le questionnaire sur la complexité des problèmes (PCQ); les scores vont de 0 à 36, les scores plus élevés indiquant une plus grande complexité perçue du problème (ou un résultat pire)
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Le lendemain de la quatrième session d'écriture en ligne pour les participants affectés à EW ou après une semaine pour les participants témoins, et lors d'un suivi d'un mois pour les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benoit H Mulsant, MD, MS, FRCPC, DLFAPA, Centre for Addiction and Mental Health
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Gratzer D, Goldbloom D. Making Evidence-Based Psychotherapy More Accessible in Canada. Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):618-23. doi: 10.1177/0706743716642416. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Sbarra DA, Boals A, Mason AE, Larson GM, Mehl MR. Expressive Writing Can Impede Emotional Recovery Following Marital Separation. Clin Psychol Sci. 2013 Mar 18;1(2):120-134. doi: 10.1177/2167702612469801.
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- Baikie KA, Geerligs L, Wilhelm K. Expressive writing and positive writing for participants with mood disorders: an online randomized controlled trial. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):310-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.032. Epub 2011 Dec 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 100/2018
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