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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06699719
주요우울장애에 대한 온라인 글쓰기 중재
주요 우울 장애 환자의 온라인 글쓰기 중재에 대한 타당성, 효율성 및 인식: 다중 방법 연구
이 시험의 목표는 주요우울장애 진단을 받은 환자에게 온라인 글쓰기 중재를 시행하는 타당성과 이 중재가 우울증 증상에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것입니다. 또한 불안 증상, 개인 기능 및 인지된 문제 복잡성에 대한 개입의 영향과 참가자가 개입을 경험하는 방법을 조사합니다. 재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
온라인 작문 개입에 무작위로 배정된 참가자가 최소 3개의 세션을 완료합니까? 글쓰기 개입이 우울증 및 불안 증상의 감소, 인지된 문제 복잡성 및/또는 개인 기능 개선과 관련되어 있습니까? 긍정적인 경험과 부정적인 경험을 모두 포함하여 온라인 글쓰기 개입에 대한 참가자의 인식은 무엇입니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
온라인 글쓰기 개입 4회 세션을 완료하거나 일주일 동안 글쓰기 개입 없음 개입 전후 설문지 작성 및 1개월 후속 조치에서 개입 경험을 조사하는 정성적 인터뷰 완료
연구 개요
상세 설명
I. 소개 및 배경
2012년 캐나다 통계청 조사에서 160만 명의 캐나다인이 정신 건강 서비스에 대한 요구가 충족되지 않았다고 보고했습니다. 온타리오 주에서는 정신 건강 문제의 거의 60%가 주요 우울 장애(MDD)와 관련되어 있으며, 이는 의료 비용이 2억 1천만 달러를 초과하는 것으로 추산됩니다. 심리치료는 우울증 치료에 효과적이고 지속적인 선택이지만, 캐나다에서는 이용 가능성이 제한되어 있습니다. 심리치료사 수를 늘리는 것은 이 문제에 대한 적절한 해결책이 아닌 것 같습니다. 지난 10년 동안 심리치료 제공이 증가했음에도 불구하고 많은 캐나다인들은 여전히 심리치료를 필요로 합니다.
한 가지 해결책은 예를 들어 인터넷을 사용하여 대규모 인구에게 저렴한 비용으로 안정적으로 제공할 수 있는 혁신적인 치료법을 개발하는 것입니다. 표현적 글쓰기(EW)는 개인이 부정적인 문제나 문제에 대해 가장 깊은 생각과 감정을 쓰는 일련의 일지 작업과 관련된 간단한 개입입니다. 다양한 인구 집단에서 EW와 관련된 다양한 신체적, 정신적 이점을 조사한 대규모 문헌이 있습니다. EW는 MDD에 대한 유망한 개입으로 보입니다. 임상적으로 우울증 환자를 대상으로 한 한 연구에서 연속 3일에 걸쳐 20분 동안 직접 EW를 완료한 결과 대조 글쓰기에 비해 우울 증상이 덜해졌으며 이 효과는 한 달 후에도 지속되었습니다. 중요한 점은 EW에는 매뉴얼이나 고도로 훈련된 임상의가 필요하지 않기 때문에 비용 효율적이고 원격 관리가 용이하다는 것입니다. 우울증 환자를 대상으로 한 온라인 관리에 대한 예비 연구에서는 고무적인 결과가 나왔습니다.
II. 이론적 근거 및 연구 목적 이 연구에서는 MDD 환자에게 EW를 온라인으로 관리하는 것이 가능한지, 그리고 환자가 EW가 유용하다고 생각하는지 여부를 결정합니다.
타당성 문제. EW의 개방형 특성으로 인해 환자가 원격으로(즉, 임상의의 안내나 참석 없이) 쉽게 완료할 수 있지만, 특히 중증 우울증 환자의 경우 동기 부여 부족으로 인해 중도 탈락 위험이 있습니다. 다른 요인. 조사관은 주요 우울증 치료를 위해 CAMH에서 치료를 원하는 참가자에게 EW를 원격으로(즉, 온라인 또는 우편으로) 관리할 수 있는 가능성을 평가합니다. 또한 EW에 대한 참가자의 인식(예: 잠재적인 이점과 한계)뿐만 아니라 개입에 대한 동기와 참여도 조사합니다.
대상 환자 모집단의 유효성 문제. 다양한 연구에서 EW는 우울증 증상을 감소시켰습니다. 그러나 다른 연구에서는 심각한 수준의 우울증을 앓고 있는 개인에게 EW의 이점이 없거나 심지어 부작용이 있다고 보고했습니다. 이러한 일관되지 않은 발견으로 인해 연구자들은 심각한 우울증 샘플에 EW를 사용하는 것에 대해 주의를 기울이게 되었습니다. 그들은 글쓰기가 우울한 반추(즉, 우울 삽화에 대한 지속적이고 반복적인 생각)를 촉진하여 증상을 악화시킨다고 제안합니다. 따라서 EW와 같은 구조화되지 않은 치료법은 특히 온라인으로 투여되는 경우 우울증 환자에게 도움이 되지 않을 수도 있습니다. 이러한 이유로 연구자들은 우울증 진단을 받은 CAMH 환자 표본을 대상으로 온라인 EW의 효능도 평가했습니다. 구체적으로 그들은 우울증과 불안 증상, 개인 기능, 개인 문제의 인지된 복잡성에 미치는 영향을 조사합니다.
III. 목표 및 가설 연구자들은 MDD 환자에게 온라인으로 EW를 투여하는 것의 타당성과 효능을 평가하기 위해 다중 방법 연구를 수행합니다. 또한 감정적, 인지적 웰빙에 미치는 영향에 대한 인식도 조사합니다. 이러한 목표를 달성하기 위해 조사관은 환자를 무작위로 두 그룹 중 하나로 분류합니다. 한 그룹에는 온라인 EW 4회 세션을 완료하라는 메시지가 표시되고, 다른 그룹에는 이 작업을 완료하라는 메시지가 표시되지 않습니다. EW 연구의 통제 조건에는 비정서적 주제에 대한 글쓰기 세션이 포함되는 경우가 많지만, 연구자는 타당성에 초점을 맞추기 때문에 통제 글쓰기 작업을 관리하지 않습니다. 목표는 MDD 환자 그룹이 온라인으로 글쓰기 개입을 완료할지 여부를 조사하는 것입니다. 이를 위해서는 연구 완료율과 결과를 글쓰기를 전혀 요청하지 않은 그룹과 비교해야 합니다. 그럼에도 불구하고 두 그룹 모두 자체 보고된 결과 측정을 완료했습니다. 효능과 관련된 주요 결과는 MDD 증상의 감소입니다. 이차 결과에는 범불안장애(GAD) 증상, 기능 장애, 개인 문제의 복잡성이 포함됩니다. 참가자는 EW 작업 전후와 1개월 후속 조치를 통해 이러한 조치를 완료합니다. 조사관은 EW 완료율과 제안된 글쓰기 기간 준수, 그리고 시간이 지남에 따라 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 그들은 또한 EW 참가자들에게 인지된 이점과 한계, 감정적, 인지적 영향에 초점을 맞춰 중재 경험에 대해 묻는 질적 인터뷰를 실시합니다.
연구자들은 중재에 무작위로 배정된 참가자 중 70%가 최소 3번의 20분 글쓰기 세션을 완료하면 온라인 관리가 가능하다고 제안합니다. EW는 중재 후 또는 1개월 추적 조사에서 나타나는 대조군과 비교하여 시간이 지남에 따라 MDD 증상이 크게 감소하는 경우 유용합니다. EW와 관련된 정서적 고통이 일시적으로 증가한다는 연구 결과를 바탕으로 EW 참가자가 개입 직후 증상 증가를 보고할 수도 있습니다. 그러나 기능 장애 또는 인식된 문제 복잡성의 변화가 나타나기까지는 시간이 걸릴 수 있으므로 이러한 결과와 관련된 변화는 1개월의 추적 관찰 시 나타날 것으로 예상됩니다. 질적 인터뷰에서 참가자들은 EW가 특히 감정적 또는 인지적 효과와 관련하여 유익하다고 보고할 것으로 예상됩니다.
IV. 행동 양식
참가자 조사관은 중독 및 정신 건강 센터에서 외래 환자를 모집합니다. 환자는 초기 또는 후속 약속 중에 정신과 의사에 의해 연구에 의뢰되거나, 그룹 심리 치료 시작 전이나 종료 후에 심리 치료사에 의해 연구에 의뢰됩니다. 포함 기준은 정신과 의사의 평가를 받고 다른 동반 질환이 있거나 없는 MDD 진단을 받은 18세 이상의 성인입니다. 참가자들은 또한 학습 자료를 받을 수 있는 인터넷 접속과 이메일 주소가 필요합니다. 환자가 영어를 이해하거나 말하거나 쓸 수 없는 경우 제외됩니다. 임상의는 또한 쓰기 작업을 완료하지 못할 수 있는 인지 장애가 있는 환자를 연구에 추천하지 말 것을 요청받습니다. 또한 임상의는 원격 개입을 완료할 때 부정적인 결과를 초래할 수 있는 자살 충동 및 행동 또는 기타 정신 건강 증상을 보고하는 환자를 의뢰하지 않도록 요청받습니다. MDD 치료(예: 항우울제, 그룹 CBT)를 받고 있는 환자는 제외되지 않습니다.
인구 통계 측정: 참가자는 연령, 성별, 인종 또는 민족 배경, 사회 경제적 지위를 도출하는 데 사용된 우편 번호를 포함한 인구 통계학적 특성을 자체 보고합니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9): PHQ-9는 MDD 증상 심각도에 대한 자가 보고 척도입니다. 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 9가지 증상의 빈도를 측정합니다. 점수는 MDD 증상 심각도를 반영하기 위해 합산되며 범위는 0~27이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
범불안장애(GAD-7): GAD-7은 GAD 증상 심각도에 대한 자가 보고 척도입니다. 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 7가지 증상의 빈도를 측정합니다. 합산 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
WHO-장애 평가 일정(WHODAS): WHODAS는 기능 장애에 대한 자가 보고 척도입니다. 인지, 이동성, 자기관리, 사회참여 영역의 12개 활동에 대해 지난 한 달 동안의 난이도를 측정합니다. 활동은 0(없음)부터 4(극심하거나 할 수 없음)까지의 척도로 측정되며, 점수는 전반적인 기능 장애를 반영하기 위해 합산됩니다. 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 의미합니다.
문제 복잡성 설문지(PCQ): PCQ는 개인 문제의 인지된 복잡성을 측정합니다. 문제의 복잡성을 반영하는 8개의 진술로 구성되어 있으며, 참가자는 각 항목을 1(전혀 동의하지 않음)부터 4(전적으로 동의함)까지 등급을 매깁니다. 점수 범위는 8~32점이며, 점수가 높을수록 문제 복잡성에 대한 인식이 높다는 것을 의미합니다.
절차 본 연구는 CAMH 연구윤리위원회의 승인을 받았습니다. 연구에 회부된 환자에게는 연구 목적에 대한 높은 수준의 설명이 제공됩니다(예: "설문지 작성이나 작문 작업이 우울증 환자에게 어느 정도 유용한지 평가"). 등록하기 전에 모든 참가자에게는 연구 절차 및 위험에 대한 정보가 제공되며 서면 동의서를 제공합니다. 일단 등록되면 참가자는 4블록 무작위 배정을 통해 EW 또는 대조군에 할당되고 인구통계 양식, PHQ-9, GAD-7, WHODAS 및 PCQ로 구성된 첫 번째 연구 설문지가 전송됩니다. 또한 진단 및 현재 치료에 대한 정보를 추출하기 위해 전자 건강 기록에 접근합니다. 첫 번째 설문지를 작성한 후 EW에 배정된 참가자에게는 다음 날 첫 번째 EW 세션을 완료하라는 지침이 전송됩니다. 지침에는 참가자가 자유롭게 작성할 수 있는 텍스트 상자가 함께 제공됩니다. 참가자들에게 20분 동안 글을 쓰도록 지시했지만, 그 동안 언제든지(예: 몸이 불편할 경우) 쓰기 작업을 일시 중지하거나 중단할 수 있다는 말도 들었습니다. EW 참가자에게는 다음 3일 동안 동일한 지침이 제공됩니다. 제어에 할당된 참가자에게는 EW 지침이 제공되지 않습니다. 일주일 후(대조군) 또는 참가자가 네 번째 EW 세션(EW 그룹)을 완료한 다음 날 참가자는 PHQ-9, GAD-7, WHODAS 및 PCQ가 포함된 두 번째 설문지를 받습니다. 두 번째 설문지를 완성한 지 한 달 후, 그들은 동일한 측정값이 포함된 세 번째 설문지를 받습니다. 모든 학습 자료(예: 설문지, EW 세션)는 CAMH에서 사용할 수 있는 웹 기반 데이터 수집 애플리케이션인 RedCap을 통해 관리되며, 학습 지침은 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 참가자가 EW 세션 또는 후속 설문지를 받은 후 3일 이내에(또는 첫 번째 설문지의 경우 1주일 후) 완료하지 않는 경우 문자 메시지 또는 이메일로 알림 수신에 동의한 참가자에게 최대 2개의 알림이 전송됩니다. 두 번의 알림 이후 관련 연구 구성 요소에 응답하지 않거나 완료하지 않은 참가자는 연구를 중단한 것으로 간주되어 더 이상 연락을 받지 않습니다. 그러나 일정 기간 내에 알림에 응답하거나 설문지 또는 EW 세션을 완료한 참가자는 포함됩니다.
세 번째 설문지를 작성한 후 모든 EW 참가자는 간단한 질적 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 질적 인터뷰는 MDD가 있는 개인이 온라인 EW를 어떻게 경험하는지, EW 완료에 대한 장벽, 인지된 이점과 한계, 감정적 및 인지적 영향, 개선을 위한 제안에 대한 질문에 따라 진행됩니다. 연구가 끝나면 통제 참가자에게도 원하는 경우 EW 작업을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.
통계 분석 조사관은 샘플의 기본 인구통계학적 및 임상적 특성을 조사하고 이를 대조군과 EW 그룹 간에 비교합니다. 범주형 변수의 차이는 카이제곱 테스트와 비교됩니다. 일부 인종 또는 민족 범주의 표본이 작기 때문에 이 변수는 그룹 간 차이를 테스트할 때 이진 표현으로 다시 코딩됩니다. 정규 분포를 따르는 연속 변수는 t-검정과 비교되는 반면, Wilcoxon 부호 순위 검정은 비모수 분포를 갖는 연속 변수에 사용됩니다.
연구자들은 최소 3번의 세션을 완료한 EW 참가자 수, 최소 20분 동안 글을 쓴 참가자 수, 쓰기에 소요된 평균 시간, EW 작업의 평균 단어 수, 쓰기 세션 간의 평균 시간 간격을 조사합니다. 치료 의도 분석에는 EW 그룹의 모든 참가자와 첫 번째(기준) 설문지를 작성한 대조군의 모든 참가자를 사용하여 최대 가능성 추정을 통해 혼합 효과 모델을 생성하는 작업이 포함됩니다. 연구자들은 각 결과(예: PHQ-9, GAD-7, WHODAS, PCQ)에 대한 조건, 시간 및 시간별 조건 상호 작용의 영향을 조사하기 위해 4가지 모델을 생성합니다. 비선형 효과의 가능성을 설명하기 위해 시간은 범주형 요소로 처리됩니다. 이러한 상호 작용의 증거가 있는 모든 모델의 경우 추정 평균은 효과를 측정하기 위한 95% 신뢰 구간과 함께 궤적을 검사하기 위해 표시됩니다. 프로토콜별 분석에서 조사자는 완료된 세션 수를 예측 변수로 추가하여 동일한 혼합 효과 모델을 생성하여 더 적은 수의 세션을 완료하는 것이 결과에 영향을 미치는지 여부를 결정합니다(모든 제어 참가자를 0으로 설정).
질적 인터뷰 분석에 대한 접근 방식은 테마를 식별하고 분석하는 재귀적이고 건설적인 프로세스인 반사적 주제 분석(Braun & Clark, 2019)을 따릅니다. 정서적, 인지적 효과에 초점을 맞춘 조사자들은 참가자들이 EW의 이러한 효과를 어떻게 경험했는지에 대한 미묘한 설명을 제공하기 위해 주로 이론적 또는 연역적 접근 방식을 채택했습니다. 다양한 경험을 수용하기 위해 연구자들은 귀납적 분석을 통합했습니다. 조사자는 잠재적인 주제를 도출하기보다는 참가자의 명시적인 경험이나 EW에 대한 설명을 이해하기를 원하기 때문에 분석은 주로 의미론적이며 본질주의적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인
- 정신과 의사의 평가를 받고 다른 동반질환이 있거나 없는 MDD 진단을 받은 경우
- 인터넷 접속 및 이메일 주소
제외 기준:
- 영어를 이해하거나, 말하거나, 쓰는 능력이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 온라인 작문 개입을 완료하도록 요청받지 않습니다.
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실험적: 표현적인 글쓰기
참가자들은 연속해서 4번의 20분짜리 온라인 작문 작업 세션을 완료해야 합니다.
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참가자들은 연속해서 4번의 20분짜리 글쓰기 세션을 완료해야 하며, 이 세션은 온라인 링크를 통해 자신의 이메일 주소로 전송됩니다.
참가자들은 "다음 20분 동안 제공된 상자를 사용하여 현재 영향을 받고 있는 부정적인 문제나 개인적인 문제에 대한 가장 깊은 생각과 감정을 적어 달라"고 지시받습니다.
글을 쓰면서 이 문제에 관한 자신의 감정과 생각을 마음껏 탐구하고 철자법이나 문법에 대해 걱정하지 않도록 권장됩니다.
20분 동안 글을 쓸 수 있도록 타이머를 설정하거나 편리한 시계를 준비하도록 요청받습니다."
지침에는 참가자가 할당된 시간 동안 자유롭게 글을 쓸 수 있는 텍스트 상자가 함께 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EW 완료 가능성
기간: 타당성은 세 번째 글쓰기 세션이 완료된 직후 결정되며, 이는 평균적으로 최소 3일 또는 1주일 후에 결정됩니다.
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타당성은 EW 참가자의 70%가 EW의 20분 세션을 3회 이상 완료하는 것으로 정의됩니다.
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타당성은 세 번째 글쓰기 세션이 완료된 직후 결정되며, 이는 평균적으로 최소 3일 또는 1주일 후에 결정됩니다.
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우울증 증상
기간: EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 평가된 우울증 증상의 중증도 값의 범위는 0-27이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높거나 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상
기간: EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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범불안장애(GAD-7) 설문지를 통해 평가된 불안 증상의 중증도 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높거나 결과가 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
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EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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기능 장애
기간: EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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12개 항목 WHO-장애 평가 일정(WHODAS)에 의해 평가된 기능 장애 점수 범위는 0~48점이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함(또는 결과가 더 나쁨)을 나타냅니다.
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EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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문제 복잡성
기간: EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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문제 복잡성 설문지(PCQ)를 통해 평가된 개인 문제의 복잡성 인식 점수 범위는 0~36점이며, 점수가 높을수록 인지된 문제 복잡성이 더 크다(또는 더 나쁜 결과)를 나타냅니다.
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EW에 배정된 참가자의 경우 네 번째 온라인 작문 세션 다음 날, 대조 참가자의 경우 1주일 후, 두 그룹 모두에 대해 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Benoit H Mulsant, MD, MS, FRCPC, DLFAPA, Centre for Addiction and Mental Health
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Frattaroli J. Experimental disclosure and its moderators: a meta-analysis. Psychol Bull. 2006 Nov;132(6):823-65. doi: 10.1037/0033-2909.132.6.823.
- Gratzer D, Goldbloom D. Making Evidence-Based Psychotherapy More Accessible in Canada. Can J Psychiatry. 2016 Oct;61(10):618-23. doi: 10.1177/0706743716642416. Epub 2016 Apr 5. No abstract available.
- Sbarra DA, Boals A, Mason AE, Larson GM, Mehl MR. Expressive Writing Can Impede Emotional Recovery Following Marital Separation. Clin Psychol Sci. 2013 Mar 18;1(2):120-134. doi: 10.1177/2167702612469801.
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- Chiu M, Lebenbaum M, Cheng J, de Oliveira C, Kurdyak P. The direct healthcare costs associated with psychological distress and major depression: A population-based cohort study in Ontario, Canada. PLoS One. 2017 Sep 5;12(9):e0184268. doi: 10.1371/journal.pone.0184268. eCollection 2017.
- Baikie KA, Geerligs L, Wilhelm K. Expressive writing and positive writing for participants with mood disorders: an online randomized controlled trial. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):310-9. doi: 10.1016/j.jad.2011.11.032. Epub 2011 Dec 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 100/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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