単焦点レンズと累進レンズ矯正を使用した老眼患者の生活の質
2024年11月19日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
単焦点レンズと累進レンズ矯正を使用した老眼患者の生活の質: ランダム化比較試験
この臨床試験の目的は、累進屈折力レンズ (PAL) を装用している老視者の生活の質 (QOL) を、近方矯正用の単焦点眼鏡 (SVS) を装用している老視者の生活の質 (QOL) を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
SVSを使用する老視者とPALを使用する老眼者のQOLの違いは何ですか? 適格な参加者は、PAL グループまたは SVS グループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。累進レンズ介入グループの参加者は、日常生活で 1 か月間累進レンズ矯正を受けます。 そして、単焦点レンズ介入グループの参加者は、1か月間、近くで作業する場合は近方用眼鏡を使用し、遠方で作業する場合は元の習慣的な遠方用眼鏡を使用します。
この研究では、12項目の近視関連のQOLアンケートによって測定されたQOLスコアを2つのグループ間で比較します。 さらに、この研究では、屈折状態および視力プロファイル質問票と視覚アナログスケール質問票によって測定されたスコアを 2 つのグループ間で比較し、登録後 1 か月後の上記 3 つの質問票スコアの変化を評価します。 また、被験者の視力もベースライン時と1か月後の追跡調査時に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
74
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mingguang He
- 電話番号：85234002795
- メール：mingguang.he@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanxian Chen
- 電話番号：85227666111
- メール：yan-xian.chen@polyu.edu.hk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40～70歳。
- 両眼の遠視の場合は 2D 以下、近視の場合は -2D 以上、乱視の場合は 2D 未満の遠方矯正。
- 1.50D未満の不同視。
- 遠方最高矯正視力 (BCVA) が少なくとも 0.5 LogMAR で、習慣的に遠用屈折矯正を着用している場合、40 cm で近方 VA < N8 (20/50) であり、近方 LogMAR E 上の少なくとも 1 つのラインにより近方視力が改善されているプラスレンズを使用したチャート。
- 過去 6 か月以内に矯正に近い治療を受けていない。
- アンケートに答えることができる。
- 研究に参加するための書面による同意を与える。
除外基準:
- 重度の白内障、緑内障、斜視、眼底疾患などの視覚障害を引き起こす眼の異常。
- 追跡調査に影響を与える重度の生理学的および心理的疾患。
- 白内障手術、有水晶体眼内レンズ手術、角膜手術、または目の屈折状態に影響を与える眼内手術の病歴。
- 過去 6 か月間ピロカルピンを使用したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：累進レンズ介入グループ
遠近両用レンズ介入群は、日常生活の中で1ヶ月間の遠近両用レンズ矯正を受けます。
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遠近両用レンズ介入群は、日常生活の中で1ヶ月間の遠近両用レンズ矯正を受けます。
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プラセボコンパレーター：単焦点レンズ介入グループ
単焦点レンズ介入グループは、1か月間、近くで作業する場合は近方用眼鏡を使用し、遠方で作業する場合は元の習慣的な遠方用眼鏡を使用します。
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単焦点レンズ介入グループは、1か月間、近くで作業する場合は近方用眼鏡を使用し、遠方で作業する場合は元の習慣的な遠方用眼鏡を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質スコア
時間枠：登録から1か月後の介入終了まで
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12 項目の近視関連の生活の質アンケートによって測定された生活の質のスコア。
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登録から1か月後の介入終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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その他アンケート
時間枠：登録から1か月後の介入終了まで
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•屈折状態および視力プロファイル（RSVP）アンケートおよびビジュアルアナログスケール（VAS）のスコア。
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登録から1か月後の介入終了まで
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視力
時間枠：登録から1か月後の介入終了まで
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近方および遠方の最高矯正視力。
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登録から1か月後の介入終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月19日
最初の投稿 (推定)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。