Livskvalitet hos presbyoper ved brug af enkeltsynslinse og progressiv linsekorrektion
Livskvalitet hos presbyoper ved brug af enkeltsynslinse og progressiv linsekorrektion: et randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne livskvaliteten (QOL) for presbyoper, der bærer progressive additionslinser (PAL'er), med den for dem, der bærer enkeltsynsbriller (SVS'er) til nærkorrektion. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er forskellen i QOL mellem presbyoper, der bruger SVS'er og dem, der bruger PAL'er? Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold til enten PALs-gruppen eller SVSs-gruppen. Deltagere i interventionsgruppen med progressive linser vil modtage 1-måneders progressiv linsekorrektion i dagligdagen. Og deltagere i interventionsgruppen med enkeltsynslinser vil bruge nærsynsbriller under arbejde tæt på og bruge deres originale sædvanlige fjernbriller til distanceopgaver i 1 måned.
Undersøgelsen vil sammenligne QOL-scorerne målt med et 12-element nærsynsrelateret livskvalitetsspørgeskema mellem de to grupper. Derudover vil undersøgelsen sammenligne scoren målt af Spørgeskemaet Refractive Status and Vision Profile og Visual Analogue Scale-spørgeskemaet mellem de to grupper samt vurdere ændringen i ovenstående tre spørgeskemascores 1 måned efter tilmelding. Og synsstyrken af forsøgspersoner vil også blive vurderet ved baseline og ved 1-måneders opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-70 år;
- En fjernkorrektion på ≤2D for hypermetropi, eller >-2D for nærsynethed, eller < 2D for astigmatisme i begge øjne;
- Anisometropi på mindre end 1,50 D;
- Afstand bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på mindst 0,5 LogMAR, og nær VA < N8 (20/50) ved 40 cm med sædvanligt slidt afstandskorrektion, med forbedring af nærsynet med mindst én linje på en nær LogMAR E diagram med brug af et plusobjektiv;
- Har ikke gennemgået nogen nær korrektion inden for de seneste seks måneder;
- i stand til at besvare et spørgeskema;
- At give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Okulære abnormiteter, der fører til synsforstyrrelser, herunder alvorlig grå stær, glaukom, strabismus og øjenfundussygdomme;
- Alvorlige fysiologiske og psykologiske sygdomme, der påvirker opfølgningen;
- Anamnese med kataraktkirurgi, phakisk intraokulær linsekirurgi, hornhindekirurgi eller enhver intraokulær operation, der påvirker øjets refraktive status;
- Har brugt pilocarpin i de sidste seks måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Progressive linseinterventionsgruppe
Progressive linseinterventionsgruppe vil modtage 1-måneders progressiv linsekorrektion i dagligdagen.
|
Progressive linseinterventionsgruppe vil modtage 1-måneders progressiv linsekorrektion i dagligdagen.
|
|
Placebo komparator: Interventionsgruppe med enkeltsynslinser
Interventionsgruppen med enkeltsynslinser vil bruge nærsynsbriller under arbejde tæt på og bruge deres originale sædvanlige fjernbriller til distanceopgaver i 1 måned.
|
Interventionsgruppen med enkeltsynslinser vil bruge nærsynsbriller under arbejde tæt på og bruge deres originale sædvanlige fjernbriller til distanceopgaver i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livskvalitetsscore
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
Livskvalitetsscore målt ved et 12-element nærsynsrelateret livskvalitetsspørgeskema.
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andet spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
•Scorerne for refraktiv status og synsprofil (RSVP) spørgeskema og visuel analog skala (VAS).
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
Nær- og afstands bedst korrigeret synsstyrke.
|
Fra indskrivning til afslutning af indsats ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20240916011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .