Lebensqualität bei Presbyopen mit Einstärkengläsern und Gleitsichtglaskorrektur
Lebensqualität bei Presbyopen mit Einstärkenlinsen und Gleitsichtlinsenkorrektur: eine randomisierte kontrollierte Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Lebensqualität (QOL) von Presbyopen, die Gleitsichtgläser (PALs) tragen, mit der von Personen zu vergleichen, die zur Nahkorrektur eine Einstärkenbrille (SVS) tragen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:
Was ist der Unterschied in der Lebensqualität zwischen Presbyopen, die SVS verwenden, und solchen, die PALs verwenden? Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder der PALs-Gruppe oder der SVSs-Gruppe zugeordnet. Teilnehmer der Interventionsgruppe für Gleitsichtgläser erhalten im täglichen Leben eine einmonatige Gleitsichtglaskorrektur. Und die Teilnehmer der Interventionsgruppe für Einstärkenlinsen tragen bei Arbeiten in der Nähe eine Nahsichtbrille und bei Fernaufgaben einen Monat lang ihre ursprüngliche, gewohnte Fernbrille.
In der Studie werden die Lebensqualitätswerte verglichen, die mit einem 12-Punkte-Fragebogen zur Nahsicht-bezogenen Lebensqualität zwischen den beiden Gruppen gemessen wurden. Darüber hinaus werden in der Studie die anhand des Fragebogens zum Refraktionsstatus und des Sehprofils sowie des Fragebogens zur visuellen Analogskala gemessenen Werte zwischen den beiden Gruppen verglichen und die Veränderung der oben genannten drei Fragebogenwerte einen Monat nach der Einschreibung bewertet. Außerdem wird die Sehschärfe der Probanden zu Studienbeginn und bei der einmonatigen Nachuntersuchung beurteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingguang He
- Telefonnummer: 85234002795
- E-Mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yanxian Chen
- Telefonnummer: 85227666111
- E-Mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 40-70 Jahre;
- Eine Fernkorrektur von ≤2D für Hyperopie oder >-2D für Myopie oder < 2D für Astigmatismus in beiden Augen;
- Anisometropie von weniger als 1,50 D;
- Bestkorrigierte Sehschärfe in der Ferne (BCVA) von mindestens 0,5 LogMAR und Nah-VA < N8 (20/50) bei 40 cm mit regelmäßig getragener refraktiver Fernsichtschärfe, mit Verbesserung der Nahsicht um mindestens eine Linie auf einem Nah-LogMAR E Diagramm mit der Verwendung eines Plus-Objektivs;
- Haben in den letzten sechs Monaten keine annähernde Korrektur erfahren;
- Kann einen Fragebogen beantworten;
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Augenanomalien, die zu Sehstörungen führen, einschließlich schwerem Katarakt, Glaukom, Strabismus und Augenhintergrunderkrankungen;
- Schwere physiologische und psychische Erkrankungen, die die Nachsorge beeinträchtigen;
- Vorgeschichte von Kataraktoperationen, phaken Intraokularlinsenoperationen, Hornhautoperationen oder anderen intraokularen Operationen, die den Brechungsstatus des Auges beeinflussen;
- Habe in den letzten sechs Monaten Pilocarpin eingenommen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe für Gleitsichtgläser
Die Interventionsgruppe für Gleitsichtgläser erhält im täglichen Leben eine einmonatige Gleitsichtglaskorrektur.
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Die Interventionsgruppe für Gleitsichtgläser erhält im täglichen Leben eine einmonatige Gleitsichtglaskorrektur.
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Placebo-Komparator: Interventionsgruppe für Einstärkenlinsen
Die Interventionsgruppe für Einstärkenlinsen wird bei Arbeiten in der Nähe eine Nahsichtbrille und einen Monat lang ihre ursprüngliche, gewohnte Fernbrille für Fernaufgaben verwenden.
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Die Interventionsgruppe für Einstärkenlinsen wird bei Arbeiten in der Nähe eine Nahsichtbrille und einen Monat lang ihre ursprüngliche, gewohnte Fernbrille für Fernaufgaben verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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Lebensqualitätswerte, gemessen anhand eines 12-Punkte-Fragebogens zur Nahsicht-bezogenen Lebensqualität.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anderer Fragebogen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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•Die Ergebnisse des Fragebogens zum Refraktionsstatus und Sehprofil (RSVP) und der visuellen Analogskala (VAS).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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Sehschärfe
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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Nah- und Fernsichtschärfe am besten korrigiert.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20240916011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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