Kwaliteit van leven bij presbyopen met behulp van enkelvoudige lenzen en progressieve lenscorrectie
Kwaliteit van leven bij presbyopen met behulp van enkelvoudige lenzen en progressieve lenscorrectie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van dit klinische onderzoek is om de kwaliteit van leven (QOL) van presbyopen die progressieve additielenzen (PAL's) dragen te vergelijken met die van degenen die een enkelvoudige bril (SVS) dragen voor bijna-correctie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Wat is het verschil in kwaliteit van leven tussen presbyopen die SVS's gebruiken en degenen die PAL's gebruiken? In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de PALs-groep of de SVSs-groep. Deelnemers aan de interventiegroep met progressieve lenzen krijgen in het dagelijks leven een progressieve lenscorrectie van 1 maand. En deelnemers aan de interventiegroep met enkelvoudige lenzen zullen een bril met dichtbij zicht gebruiken tijdens werk dichtbij en hun originele gebruikelijke verre bril gebruiken voor taken op afstand gedurende 1 maand.
De studie zal de QOL-scores vergelijken die zijn gemeten door een 12-item Near Vision-Related Quality of Life-vragenlijst tussen de twee groepen. Bovendien zal het onderzoek de scores vergelijken die zijn gemeten door de vragenlijst Refractieve Status en Visieprofiel en de vragenlijst op de Visuele Analoge Schaal tussen de twee groepen, en de verandering in de bovengenoemde drie vragenlijstscores beoordelen 1 maand na inschrijving. En de gezichtsscherpte van proefpersonen zal ook worden beoordeeld bij aanvang en bij de follow-up na één maand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingguang He
- Telefoonnummer: 85234002795
- E-mail: mingguang.he@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Yanxian Chen
- Telefoonnummer: 85227666111
- E-mail: yan-xian.chen@polyu.edu.hk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-70 jaar;
- Een afstandscorrectie van ≤2D voor verziendheid, of >-2 D voor bijziendheid, of < 2D voor astigmatisme in beide ogen;
- Anisometropie van minder dan 1,50 D;
- Best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCVA) van minimaal 0,5 LogMAR, en nabij VA < N8 (20/50) op 40 cm met gewoonlijk gedragen afstandsbrekingscorrectie, met verbetering van het zicht dichtbij met ten minste één lijn op een nabije LogMAR E kaart met gebruik van een pluslens;
- De afgelopen zes maanden geen bijna-correctie hebben ondergaan;
- In staat zijn een vragenlijst te beantwoorden;
- Het geven van schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Oogafwijkingen die leiden tot visusstoornissen, waaronder ernstige cataract, glaucoom, scheelzien en oogfundusziekten;
- Ernstige fysiologische en psychologische ziekten die de follow-up beïnvloeden;
- Geschiedenis van cataractchirurgie, fakische intraoculaire lenschirurgie, corneachirurgie of enige intraoculaire operatie die de brekingsstatus van het oog beïnvloedt;
- Heb de afgelopen zes maanden pilocarpine gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor progressieve lenzen
De interventiegroep met progressieve lenzen krijgt in het dagelijks leven een progressieve lenscorrectie van 1 maand.
|
De interventiegroep met progressieve lenzen krijgt in het dagelijks leven een progressieve lenscorrectie van 1 maand.
|
|
Placebo-vergelijker: Interventiegroep enkelvoudige lenzen
De interventiegroep met enkelvoudige lenzen zal een bril met dichtbij zicht gebruiken tijdens werk dichtbij en hun originele gebruikelijke verre bril gebruiken voor taken op afstand gedurende 1 maand.
|
De interventiegroep met enkelvoudige lenzen zal een bril met dichtbij zicht gebruiken tijdens werk dichtbij en hun originele gebruikelijke verre bril gebruiken voor taken op afstand gedurende 1 maand.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
Scores voor kwaliteit van leven gemeten door een vragenlijst over de nabije visie-gerelateerde kwaliteit van leven met 12 items.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
•De scores van de vragenlijst over de brekingsstatus en het gezichtsprofiel (RSVP) en de visueel analoge schaal (VAS).
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij en op afstand.
|
Vanaf inschrijving tot einde interventie na 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSEARS20240916011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .